아이센스, 코로나 신속 항체진단제품 수출용 허가 획득

유럽CE 인증으로 글로벌 시장 진출 계획

아이센스는 코로나19 신속 항체진단제품 ’ivisen IA-1100 COVID-19 IgG'에 대해 식품의약품안전처의 수출용 품목허가를 받았다고 24일 밝혔다.

이 제품은 15분 이내에 혈장 혈청 정맥혈 등 다양한 검체를 분석한다. 현장진단(POCT)에 적합한 배터리 전력을 사용한다. 분석부의 모듈화로 코로나19 이외의 추가 질환 진단에 대해 확장이 가능하다는 설명이다.

지난해 임상에서 각각 민감도와 특이도 95% 이상의 성능을 입증했다. 회사는 이 제품이 코로나19 백신 접종 이후 항체생성 여부를 진단하는 검사기기가 될 것으로 기대하고 있다. 혈청역학 검사 뿐 아니라 항체검사 등에도 활용되도록 개발했다.

아이센스는 이번 수출용 품목허가에 따라 유럽인증(CE) 과정을 마무리하고 유럽 등 글로벌 시장에 진출할 계획이다.

아이센스 관계자는 “제품 출시로 POCT 제품의 포트폴리오 다각화에 성공했을 뿐만 아니라 면역진단시장의 교두보를 마련했다”며 “기존 혈당사업의 전문성과 신규 진단사업의 확대로 진단기업으로서 내실을 견고히 다져 지속적인 성장세를 이어가겠다”고 말했다.

김예나 기자 yena@hankyung.com