GC녹십자가 주력 품목인 혈액제제로 미국 시장에 진출한다. GC녹십자는 면역글로불린 제제인 'GC5107'(국내 제품명 아이비글로불린에스엔주 10%)에 대한 품목허가 신청서(BLA, Biologics License Application)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 26일 밝혔다.
국내 혈액제제 중 글로벌 상업화를 앞둔 것은 이번이 처음이다.
혈액제제인 면역글로불린 제제는 면역 체계를 강화하는 면역글로불린의 함유 농도에 따라 5%와 10% 제품 등으로 나뉘는데, 이번에 GC녹십자가 FDA에 허가를 신청한 건 고농도 제품이다. 혈액제제는 혈액의 액체 성분인 혈장에서 특정 단백질을 분리·정제한 의약품을 칭한다.
GC녹십자는 지난해 GC5107의 북미 임상 3상을 마무리했다.
'일차 면역결핍증(Primary Humoral Immunodeficiency)' 환자를 대상으로 한 임상에서 FDA 가이드라인에 준한 유효성 및 안전성 평가 변수를 만족시켰다. 허은철 GC녹십자 사장은 "이번 BLA 제출은 미국 시장 진출을 위한 도약"이라며 "미국 내 의료진과 환자들에게 의미 있는 치료 옵션을 제공하겠다"고 말했다.
바이오의약품의 FDA 품목 허가 신청 절차는 일반적으로 60일간의 예비심사를 통해 제출된 자료의 수용 여부가 검토된다.
이후 통상 10개월 내 최종 품목 허가 여부가 결정된다. GC녹십자에 따르면 미국 면역글로불린 시장은 약 81억 달러의 규모로 세계에서 가장 큰 시장을 형성하고 있다.