메디톡스가 식품의약품안전처에서 보툴리눔 톡신 제제 '메디톡신주' 150단위와 '코어톡스주' 100단위의 국가출하승인을 받으면서 사업 재개 수순을 밟고 있다. 26일 식품의약품안전처의 의약품 통합정보시스템 '의약품안전나라'에 따르면 식약처는 이날 메디톡스 메디톡신주 150단위의 국가출하를 승인했다.
이는 메디톡스 제품에 대한 식약처의 품목허가 취소 처분 이후 두 번째 국가출하승인이다.
식약처는 이달 24일 코어톡스주 100단위에 대해서도 국가출하승인 결정을 내렸다. 국가출하승인은 보툴리눔 톡신, 백신 등 생물학적 제제의 경우 품목허가를 받았더라도 국가가 한 번 더 품질을 검증하는 절차로, 국내 판매 전 반드시 밟아야 하는 단계다.
업체는 각 생산 분량(배치)마다 매번 국가출하승인을 받아야 한다.
메디톡스 관계자는 "메디톡신주는 국내뿐 아니라 수출 매출의 큰 부분을 차지하는 만큼 빠른 경영 정상화가 이뤄질 것으로 기대한다"고 말했다. 메디톡신주는 메디톡스 전체 매출의 약 42%를 차지한다.
앞서 식약처는 지난해 11월 20일자로 메디톡신주 4개(50·100·150·200단위) 제품과 코어톡스주 1개(100단위) 제품의 품목허가 취소 처분을 내렸다.
메디톡스가 국가출하승인 대상 의약품인 보툴리눔 톡신 제제를 관련 절차를 거치지 않고 도매상에 넘겨 수출하는 등 약사법을 위반했다는 게 이유다. 다만 법원은 이 처분을 본안 소송의 판결 시점으로부터 30일 이후까지 정지했다.