한미약품, 7%대 약세…파트너사 항암신약 FDA 허가 연기

(사진) 서울 송파구의 한미약품 본사. /한미약품 제공

한미약품이 급락하고 있다. 한미약품의 파트너사인 아테넥스가 미국 식품의약국(FDA)로부터 항암신약 '오락솔'의 시판허가에 대한 보완요구 서한(CRL)을 받으면서다.

2일 오전 9시24분 현재 유가증권시장에서 한미약품은 전날보다 2만4000원(7.0%) 떨어진 31만9000원에 거래되고 있다. 장중에는 31만원까지 내리면서 9% 넘게 빠지기도 했다.

1일(현지시간) 아테넥스는 FDA로부터 오락솔 시판허가에 대한 보완요구 서한을 받았다. FDA는 오락솔이 정맥주사 대비 호중구 감소증 후유증 우려가 있다는 점을 지적했다.

FDA는 또 독립중앙심사위원회(BICR)가 19주차에 평가한 1차 평가 변수인 종양이 줄어든 환자의 비율(ORR) 결과의 불확실성에 대해 우려를 표명했다.

추가적인 안전성 데이터 평가를 위해 미국 내 전이성 유방암 환자를 대상으로 한 적절한 신규 임상시험 수행이 필요하다는 설명이다.

아테넥스는 FDA 요구사항인 임상시험 설계 및 범위에 대해 논의하고, 다음 단계로서 시판허가 승인 조율을 위한 미팅을 FDA에 요청한다는 계획이다.

이송렬 한경닷컴 기자 yisr0203@hankyung.com