이엔셀, 인체세포 관리업 허가 획득…바이오 CMO 추진

식약처 허가

이엔셀은 식품의약품안전처로부터 ‘인체세포등 관리업 허가’를 받았다고 4일 밝혔다. 허가에 따라 회사는 첨단바이오의약품 위탁생산(CMO) 사업을 본격 추진할 계획이다.

인체세포등 관리업은 지난해 8월 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률’에 따라 신설된 업종이다. 인체세포 등을 처리하는 첨단바이오의약품 제조업체는 반드시 이 허가를 받아야 한다. 첨단바이오의약품 CMO 사업을 위한 필수 허가 사항이란 설명이다.

이엔셀은 이번 허가 획득으로 기존 고객사의 제품을 차질 없이 생산하는 것은 물론, 신규 CMO 수요를 유치할 것으로 기대하고 있다.

회사는 현재 경기도 하남시에 미국과 유럽의 우수의약품제조및품질관리기준(GMP)에 맞는 제2 공장을 건립하고 있다. 제2 GMP 공장은 세포유전자 치료제 분야의 CMO와 아데노부속바이러스(AAV) 생산을 위한 전용 공장이다. 오는 6월 완공 목표다.

장종욱 이엔셀 대표는 “회사는 2018년부터 CMO 사업 분야에서 매년 200% 이상 성장세를 기록하고 있다”며 “현재 엑소좀 및 CAR-T 치료제 개발 업체와 CMO를 위한 논의를 진행 중”이라고 말했다.

김예나 기자 yena@hankyung.com