이수앱지스, 고셔병 치료제 애브서틴 호주 임상 1상 완료

세레자임과 약동학적 동등성 입증
해외 판로 확대 기대

이수앱지스는 희귀의약품으로 판매 중인 고셔병 치료제 애브서틴의 호주 비교 임상 1상 결과 세레자임과의 약동학적 동등성을 입증했다고 5일 밝혔다.

임상수탁기관(CRO)인 파렉셀이 비교 임상을 진행했다. 건강한 성인 36명을 두 군으로 나눠 두 약물을 각각 투여했다. 작년 1월말 첫 대상자가 처음 방문했고 마지막 대상자의 종료 방문까지 총 6개월이 걸렸다.

회사는 이번 비교 평가를 통해 애브서틴이 약물학적 동등성은 물론 전반적인 안전성과 내약성 또한 입증했다고 설명했다.

이수앱지스는 애브서틴의 해외 판로를 확대하기 위해 이번 비교 임상을 실시했다. 애브서틴은 2013년 국내에서 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)가 아닌 희귀의약품으로 허가를 취득했다. 국내에서 희귀의약품은 1상과 2상을 진행하고 3상을 진행한다는 조건으로 승인받을 수 있다.

하지만 해외 시장을 확장하기 위해 비교 임상 자료가 필요해진 것이다. 바이오시밀러 승인 규정은 국가마다 다르지만 원조약과의 동등성을 입증해야한다는 설명이다.

이수앱지스 관계자는 "애브서틴은 국내에서 임상1~3상을 모두 마치며 안전성과 효능을 입증했다“며 “이번 비교 임상1상으로 세레자임과 약동학적 동등성까지 입증된 만큼 세계 시장에서의 경쟁력도 한층 강화해 나갈 수 있을 것으로 기대하고 있다"고 말했다.

고셔병은 글루코세레브로시데이즈(Glucocerebrosidase)라는 효소가 유전적 이상으로 결핍돼 발생하는 희귀 질환이다. 증세가 거의 나타나지 않는 경우도 있지만 심하면 폐, 눈, 심장 및 신경계까지 전이돼 심각한 합병증을 일으킨다.

박인혁 기자 hyuk@hankyung.com