노바티스 항암제 ‘킴리아’, 국내 첫 첨단바이오의약품 허가

세계 최초 CAR-T 치료제

세계 최초 키메라 항원 수용체 T세포(CAR-T) 치료제 ‘킴리아’가 국내에서 허가를 받았다.

식품의약품안전처는 한국노바티스가 허가 신청한 ‘킴리아주(티사젠렉류셀)’를 첨단재생바이오법에 따른 제1호 첨단바이오의약품으로 허가했다고 5일 밝혔다.

CAR-T는 면역세포(T세포)의 수용체 부위와 암세포 표면의 특징적인 항원 인식 부위를 융합한 유전자를 환자의 T세포에 도입한 것이다. 암세포의 표면 항원을 특이적으로 인지해 공격하는 기능을 갖는다.

킴리아주는 환자로부터 채취한 면역세포 표면에 암세포의 특정 항원을 인지할 수 있도록 유전정보를 도입한 후, 환자의 몸에 주입하는 방식의 항암제다.

한 번의 투여만으로도 재발성·불응성 혈액암 환자에서 개선된 효능을 보였다는 설명이다. 미국에서는 획기적 의약품(Breakthrough designation), 유럽에서는 우선순위의약품(PRIME)으로 각각 지정된 후 허가를 받았다.

식약처는 심사기준에 따라 품질과 안전성 및 효과성, 시판 후 안전관리계획 등에 대한 심사·평가를 마쳤다. 중앙약사심의위원회에서 허가 타당성과 제도 부합성에 대한 자문을 거쳤다.

킴리아는 첨단재생바이오법 제30조에 따른 ‘장기추적조사’ 대상 의약품으로, 이상사례 현황에 대해 투여일로부터 15년간 장기추적해야 한다. 또 최초 판매한 날부터 1년마다 장기추적조사한 내용과 결과 등을 식약처에 보고해야 한다.

식약처 관계자는 “이번 품목 허가로 대체의약품이 없거나 표준치료법이 확립되지 않은 재발성·불응성 혈액암 환자에게 새로운 치료 기회를 제공할 수 있을 것으로 기대한다”며 “앞으로도 첨단바이오의약품의 세포 채취부터 사용 후 단계까지를 안전하게 관리해 나가겠다”고 말했다.

김예나 기자 yena@hankyung.com