화이자 코로나19 백신, 국내 판매허가…만 16세부터 접종

김강립 식품의약품안전처장이 5일 오후 충북 청주시 식품의약품안전처 브리핑룸에서 정부가 화이자와 직접 계약해 이달 말부터 국내에 도입할 '코미나티주' 코로나19 백신 최종점검위원회 회의 결과를 발표하고 있다. 왼쪽은 오일환 중앙약사심의위원회 위원장이다. 사진=연합뉴스

식품의약품안전처는 5일 최종점검위원회를 개최하고 화이자의 코로나19 백신 '코미나티'의 품목허가를 결정했다. 아스트라제네카에 이어 두 번째다.

식약처는 독일에서 수행된 임상시험 1건, 미국 등 6개국에서 수행된 다국가 임상시험 1건 등 2건의 자료를 검토해 이와 같은 결정을 내렸다. 최종점검위원회는 16세 이상에서 화이자 백신이 바이러스 예방에 효과적이고 안전하다는 의견을 내놨다. 임상시험이 16세 이상 대상자에서 안전성과 효과성을 확인하도록 설계됐고, 16세 이상 청소년의 면역반응이 성인과 유사하다는 이유에서다. 현재 아스트라제네카의 백신은 만 18세 이상 만 65세 미만에서만 접종할 수 있다.

16세 이상 3만6523명을 대상으로 한 임상시험 결과, 예방 효과는 95%로 현재 개발된 코로나19 백신 중 가장 높다. 안전성도 크게 문제가 없다는 의견이다. 보고된 이상사례는 대부분 주사부위 통증, 발열, 피로 등 백신 투여 시 발생할 수 있는 예측된 이상사례였다. 다만 백신 투여와 관련성을 배제할 수 없는 '중대한 약물이상반응'이 4건 발생해, 이전에 아나필락시스(과도한 면역반응) 병력이 있는 사람에 대해서는 면밀한 관찰이 필요하다고 권고했다.

이번에 품목허가를 받은 화이자 백신은 메신저 리보핵산(mRNA) 백신이다. 코로나19 바이러스 항원 유전자를 mRNA 형태로 주입한다. 주입된 mRNA가 체내에서 항원 단백질을 만들어 내, 중화항체 생성을 유도하는 원리다. 올 2분기에 국내 도입이 예정돼 있는 모더나 백신 역시 mRNA 백신이다.

바이러스를 약독화시키거나 비활성화시켜 주입하는 기존의 백신 형태가 아니라, 체내에서 쉽게 분해되는 mRNA를 이용하기 때문에 안전하다고 알려져있다. 하지만 그만큼 불안정해 영하 60~90도에서 보관해야 하는 불편함이 있다.

또 mRNA가 세포 내부에 잘 진입할 수 있도록 지질나노입자(LNP)를 사용하는데, 두 물질이 비교적 약하게 결합하고 있어 강하게 흔들면 분해될 가능성이 있다. 식약처는 백신 사용 시 '부드럽게 뒤집는다', '흔들지 않는다' 등을 사용상의 주의사항에 포함하도록 했다.

현재 화이자 백신은 유럽 27개국과 스위스 호주 일본 등 9개국에서 조건부 허가를 받았다. 영국 캐나다 미국 이스라엘 등 23개국에서 긴급사용승인을 받았다.

국내에서는 다국적 백신연합체 '코박스 퍼실리티'를 통해 지난 2월 특례수입된 화이자 백신 물량이 접종을 시작했다. 코로나19 치료기관 의료진을 대상으로 접종되고 있다. 전날까지 3909명이 접종했다.

최지원 기자 jwchoi@hankyung.com