종근당, ‘나파벨탄’ 코로나19 치료제로 조건부 허가 신청

고위험군 환자에서 증상개선·회복 기간 단축
변이 바이러스에도 치료 기전 적용

종근당은 코로나19 치료제 ‘나파벨탄’(성분명 나파모스타트)에 대한 조건부 허가 및 임상 3상 승인을 식품의약품안전처에 신청했다고 8일 밝혔다.

회사는 나파벨탄의 치료 기전이 변이 바이러스에도 적용돼, 각종 변이 바이러스의 확산에 대응할 수 있을 것으로 기대하고 있다.

종근당은 임상 2상에서 나파벨탄이 코로나19로 인한 중증 고위험군 환자의 증상 악화를 방지하고, 치료기간과 치료율을 크게 개선하는 것을 확인했다.

임상 2상은 지난해 러시아에서 진행됐다. 중증의 고위험군 환자 104명을 나파벨탄 투여군과 표준치료군으로 무작위 배정했다. 10일간 나파벨탄을 투여해 조기 경고 점수(NEWS)가 7점 이상인 고위험군 36명의 결과를 분석했다. 그 결과 통계적 유의성 지표인 ‘p-value’가 0.012로 나타났다. 입증 목표인 0.05 이하에 확실하게 도달했다는 설명이다.

나파벨탄 투여군은 10일 간 투여 직후 61.1%의 환자가 회복에 도달했다. 표준치료군의 11.1%에 비해 우월한 효과다. 전체 임상 기간인 28일 경과 후에는 나파벨탄 투여군의 94.4%, 표준 치료군의 61.1%의 환자가 회복해 통계적으로 의미 있는 결과를 보였다고 했다.

특히 나파벨탄 투약군에서는 코로나19 증상 악화로 인한 사망 사례가 발생하지 않았다. 표준치료군에서 4건이 발생했다. 고위험군 환자들의 사망을 막아주는 약제로서 나파벨탄의 가능성을 확인했다는 것이다.

종근당은 임상 2상 결과를 바탕으로 영국 프랑스 일본 러시아 등 다수의 국가와 나파벨탄의 공급 협의를 진행 중이다.

이번 조건부 허가 신청과 함께 대규모 임상 3상 시험계획서(IND)도 제출했다. 임상 3상은 약 600명의 중증의 고위험군 환자를 대상으로 서울대병원 등 10여곳 이상의 기관에서 진행할 예정이다. 임상 환자의 신속한 모집을 위해 글로벌 임상도 추진한다는 계획이다.

종근당 관계자는 “나파벨탄은 중증의 고위험군 환자를 위한 코로나19 치료제가 없는 상황에서 확실하게 치료효과를 입증한 유일한 약물”이라며 “특히 각종 변이 바이러스에도 적용될 수 있어 변이로 인한 코로나19 재확산을 막는 데 크게 기여할 것”이라고 말했다.

김예나 기자 yena@hankyung.com