식약처, ‘의료기기 전자파 안전 시험방법 정보자료집’ 발간

- 주요 시험방법, 시험 시 유의사항, 의료기기 전자파 안전시험 예시 등 안내

식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 국내 제조업체 및 시험기관에서 전자파 시험 시 참고·활용할 수 있도록 최신 국제기준*을 반영한 ‘의료기기 전자파 안전 시험방법 정보자료집’을 12월 13일 발간한다고 밝혔다.

* IEC 60601-1-2:2020 : 전자파 에너지에 의한 의료기기 오작동 및 통신장애를 최소화하기 위한 의료기기 전자파 안전에 관한 국제기준

이번 자료집의 주요 내용은 ▲전자파 안전 시험 최신 국제기준 국내·외 도입 현황 ▲주요 시험방법 및 시험 시 유의사항 ▲혈압계, 전기수술기 등 가정용·의료기관용 의료기기 전자파 안전 시험 예시 등이다.

식약처는 이번 시험방법 정보자료집이 국제기준에 대한 이해도를 높여 국내 생산 의료기기 품질 향상 및 글로벌시장 진출에 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학 전문성을 기반으로 최신 국제기준을 국내에 신속하게 적용해 제품화를 적극 지원하겠다고 밝혔다.

이번에 마련된 정보자료집은 ‘식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr)→ 법령/자료→ 법령정보→ 민원인안내서’에서 확인할 수 있다.

뉴스제공=LG유플러스, 기업이 작성하여 배포한 보도자료.