종근당, 코로나 치료제 조건부 허가 신청

식약처, '나파벨탄' 심사 착수

종근당이 자체 개발 중인 코로나19 치료제 ‘나파벨탄(성분명 나파모스타트 메실산염)’에 대해 식품의약품안전처에 조건부 허가를 신청했다. 코로나19 치료제에 대한 식약처의 허가심사 기한이 최대 40일인 만큼 다음달에는 현장에서 쓰일 전망이다.

식약처는 췌장염 치료제인 나파벨탄에 코로나19 치료 효능을 추가하기 위한 변경 허가 심사에 들어갔다고 8일 밝혔다.

식약처가 국내에서 개발한 코로나19 치료제 허가 심사에 들어간 건 셀트리온의 항체치료제 ‘렉키로나’(성분명 레그단비맙)에 이어 두 번째다. 렉키로나가 경증의 고위험군 또는 중등증 환자용이라면 나파벨탄은 중증 고위험군이 주요 타깃이다.

종근당은 지난해 러시아에서 코로나19 중증 고위험군 환자 104명을 대상으로 나파벨탄의 임상 2상 시험을 완료했다. 임상 결과 나파벨탄을 맞은 고위험군 환자 가운데 61.1%는 치료를 받은 지 10일 안에 증상이 개선됐다.

같은 기간 표준치료만 받은 환자는 11.1%만 증상이 좋아졌다. 치료 28일 후 나파벨탄 투약군의 증상 개선율은 94.4%로, 같은 기간 표준치료군의 증상 개선율(61.1%)보다 높았다. 회복에 도달하는 기간(평균 10일)도 표준치료군(14일)보다 빨랐다. 사망사례도 표준치료군에서 4건 나왔지만 나파벨탄 투약군에서는 발생하지 않았다.

종근당은 서울대병원 등 국내 10개 이상 기관에서 중증 고위험군 환자 600여 명을 대상으로 임상 3상 시험을 할 예정이다. 종근당 관계자는 “나파벨탄은 최근 유행하고 있는 변이 바이러스에도 효과가 있다”며 “영국 프랑스 일본 등 여러 국가에 수출하는 방안도 협의 중”이라고 말했다.

오상헌 기자 ohyeah@hankyung.com