美 스펙트럼 “포지오티닙, FDA 패스트트랙 지정 승인”

한미약품이 2015년 기술이전
연내 NDA 제출

스펙트럼 파마슈티컬즈는 포지오티닙이 비소세포폐암 치료를 위한 신속심사(패스트트랙) 대상으로 지정받았다고 11일(현지시간) 밝혔다.

패스트트랙은 포지오티닙의 기존 치료 이력이 있는 'HER2 엑손20 돌연변이' 비소세포폐암 환자 치료에 대해 지정됐다.

패스트트랙에 지정되면 우선 검토의 대상이 된다. 평균 10개월이 소요되는 신약허가 심사 기간을 6개월로 단축할 수 있다. 스펙트럼은 연말에 포지오티닙에 대한 신약허가승인(NDA)을 미국 식품의약국(FDA)에 신청할 계획이다. 일정대로라면 내년 상반기에는 승인 여부가 나온다.

프랑수아 르벨 스펙트럼 최고의료책임자는 “지난주 ESMO TAT 가상회의에서의 발표는 1일 2회 투여(BID)가 1일 1일 투여에 비해 종양 억제를 활성화하고 독성이 줄어든다는 것을 암시한다”며 “1일 2회 투여 전략에 대해 낙관적이며 이와 관련된 결과를 내달 열리는 미국암연구학회(AACR)에서 추가 제공할 것“이라고 말했다.

'ESMO TAT'는 유럽종양학회(ESMO)가 주최하는 표적항암요법(TAT) 관련 학술대회다.

이번 소식에 간밤 스펙트럼의 주가는 18.84% 급등했다.

포지오티닙은 한미약품이 개발한 신약후보물질이다. 2015년 스펙트럼에 기술이전했다.

박인혁 기자 hyuk@hankyung.com