메디포스트, 카티스템 말레이시아 품목허가 신청

현지 임상 없이 품목허가 신청
”아세안지역 진출 교두보 기대“

메디포스트는 말레이시아 국립의약품규제기관(NPRA)에 무릎 골관절염 치료제 ‘카티스템’의 정식 품목허가를 신청했다고 15일 밝혔다.

카티스템은 세계 최초 동종유래 줄기세포치료제다. 앞서 미국 식품의약국(FDA)으로부터 국내 임상 결과를 인정받아, 임상 2상을 생략하고 바로 3상 신청이 가능하다는 가이드라인을 받았다.

지난달 일본에서도 임상 1·2상을 생략하고 바로 임상 3상에 진입했다.

메디포스트는 카티스템이 말레이시아에서 현지 임상 없이 바로 품목허가를 신청함으로써 효능과 가치를 재확인했다고 자평했다. 품목허가까지의 임상비용과 시간을 대폭 절감하고, 빠른 상업화를 할 수 있을 것으로 회사 측은 기대하고 있다.

말레이시아는 아세안 국가 중 유일하게 바이오의약품 관련 규정 및 가이드라인을 정립했다. 이에 말레이시아의 품목허가를 획득하면 싱가포르 등 주변 아세안 국가의 품목허가 신청이 수월해질 것이란 설명이다. 회사는 말레이시아를 카티스템의 아세안지역 진출 교두보로 활용할 계획이다.

메디포스트 관계자는 ”시장성이 높은 일본과 아세안 지역 등에서 카티스템의 빠른 상업화를 추진해 파이프라인의 가치를 지속적으로 제고할 계획“이라고 말했다.

김예나 기자 yena@hankyung.com