뉴지랩, FDA에 간암 임상시험계획서 제출 전 회의 신청

임상 1·2a상 관련

뉴지랩은 미국 자회사 뉴지랩파마가 개발 중인 간암치료제 'KAT'의 임상시험계획서 제출 전 회의(Pre IND 미팅)를 미 식품의약국(FDA)에 신청했다고 16일 밝혔다.

Pre IND 미팅은 임상시험 신청 전에 의약품 후보물질에 대한 개발 내용을 FDA와 상호 검토하고 조율하는 절차다.

KAT은 '3BP'를 이용해 암세포의 대사과정을 억제 및 차단, 암세포만 선택적으로 사멸시키는 대사항암제 신약후보물질이다. 존스홉킨스대 출신 재미교포 과학자로 뉴지랩파마의 대표이사를 맡고 있는 고영희 박사가 KAT의 개발과 임상을 주도하고 있다.

뉴지랩 관계자는 "KAT은 보편적인 세포의 대사과정을 표적하기 때문에 대부분의 고형암에서 약효가 증명되고 있다"며 "간암을 선택한 이유는 경제성이 높으면서 실제 인체 치료 사례를 확보하고 있어, 성공 확률이 가장 높기 때문"이라고 말했다.

미국에서 간암은 희귀암이지만 한국 중국 일본 등 아시아 지역에서 간암은 암 환자의 사망원인 2위를 기록하고 있다고 회사 측은 전했다. 뉴지랩은 환자 확보가 상대적으로 용이한 한국과 희귀의약품 지정을 받은 미국에서 글로벌 임상을 진행할 예정이다.

뉴지랩파마는 작년 간암과 담도암에 대한 희귀의약품 지정(ODD)을 받았다. 임상 2상 완료 후 조건부 승인을 신청할 수 있다. 또 세계 간암 환자의 절반이 있는 중국에 대한 기술수출을 추진할 계획이다.

이번 Pre IND 미팅에는 프리미어 리서치가 임상위탁기관(CRO)으로 참여하게 된다.

한민수 기자 hms@hankyung.com