美 FDA, 5월 한미약품 평택공장 실사

신약 '롤론티스' 제조 시설 점검

한미약품이 개발한 호중구감소증 신약 ‘롤론티스’ 제조 시설에 대해 미국 식품의약국(FDA)이 오는 5월에 실사한다.

한미약품은 FDA로부터 롤론티스 원액을 생산하는 평택 바이오플랜트에 대한 ‘승인 전 실사’를 5월에 진행하겠다는 통보를 받았다고 17일 밝혔다.

당초 FDA는 롤론티스 허가를 작년 10월로 잡았지만 코로나19 확산 여파로 미국 공무원 여행 제한 조치가 내려지면서 전체적인 일정이 미뤄졌다.

롤론티스는 한미약품이 2012년 미국 스펙트럼에 기술수출한 호중구 감소증 신약이다.

세포독성 항암제는 정상세포도 공격하기 때문에 백혈구의 일종인 호중구 수치를 바닥까지 떨어뜨린다. 롤론티스는 항암 치료를 받는 환자의 호중구 수치를 끌어올려 각종 감염 위험을 덜어준다.

오상헌 기자 ohyeah@hankyung.com