JW중외제약, 통풍치료제 ‘URC102’ 임상 2b상 성공적 종료

1·2차 유효성 평가변수 모두 충족
안전성과 내약성 입증

JW중외제약은 통풍치료제 ‘URC102’에 대한 국내 임상 2b상을 성공적으로 마쳤다고 18일 밝혔다.

URC102는 혈액 내에 요산 농도가 비정상적으로 높은 고요산혈증으로 인한 통풍 질환에 효과가 있을 것으로 기대되는 신약 후보물질이다. 요산 배출을 촉진시키는 기전을 갖고 있다. JW중외제약은 2019년 심시어제약에 중국시장에 대한 개발·판매 권리를 기술이전했다.

이번 임상 2b상에서는 1차와 2차 유효성 평가변수를 모두 충족했다. 높은 안전성과 내약성을 입증했다는 설명이다. 임상 2b상은 2019년 4월부터 중앙대병원 한양대병원 등 국내 18개 주요 병원에서 진행됐다. 총 171명의 한국인 통풍 환자를 대상으로 유효성과 안전성을 평가하고, 적정 용량을 탐색했다.

임상 2b상의 투여군은 URC102 3·6·9mg과 위약 등 총 4개군과 참조군인 페북소스타트 80mg으로 구분했다. 12주 동안 1일 1회 경구 투여했다.

1차 평가변수는 약물 투여 후 4주시점에 혈청요산수치 ㎗당 6mg 이하 달성률이다. URC102 9mg군 88.89%, URC102 6mg군 71.79%, URC102 3mg군 54.05%의 달성률을 보였다. 위약군은 0%로, 모든 투약군에서 위약군 대비 통계적으로 유의했다는 설명이다. 참조군인 페북소스타트 80mg군의 달성률은 84.21%이었다.

혈청요산수치 ㎗당 5mg 이하 달성률에서도 유사했다. 고용량 일수록 평가변수 달성률도 높아지는 URC102의 ‘용량 의존적 반응’이 확인됐다는 설명이다. 이 결과는 4주뿐만 아니라 8·12주 동안에도 모든 용량군에서 일관적으로 확인됐다.

이와 함께 URC102에 의한 중대한 약물이상반응이나 위험성은 확인되지 않았다. 위약군과 동등한 수준의 안전성 및 내약성을 보였다는 설명이다.

JW중외제약은 임상 2b상 결과를 바탕으로 국내외 임상 3상을 검토할 예정이다. 다국적 제약사와의 글로벌 기술수출 논의에도 박차를 가할 계획이다.

이성열 JW중외제약 대표는 “통풍 발병률이 크게 늘고 있지만 기존 치료제의 경우 안전성 우려로 활발하게 처방되지 못하고 있다”며 “URC102의 임상 2b상에서 긍정적인 결과를 확인한 만큼, 높은 안전성과 우수한 유효성을 겸비한 글로벌 통풍신약으로 개발해 나갈 것”이라고 말했다.

김예나 기자 yena@hankyung.com