지트리비앤티 "안구건조증 3-3상, 1차 목표 달성 못해"

2차 변수 꺼끌거림서 통계적 유의차 확인
세 차례 3상 분석해 'Pre-BLA 미팅' 가능성 타진

지트리비앤티는 18일 안구건조증 치료제 'RGN-259'의 세번째 미국 임상 3상(ARISE-3)의 주요 결과(톱라인)를 발표했다.

ARISE-3은 700명의 피험자를 대상으로 미국의 안과 병원들에서 실시한 임상이다. 1차 평가변수로 선정했던 안구불편감과 하부각막(inferior) 영역의 각막 염색점수에서는 통계적 유의차를 확인하지 못했다. RGN-259의 안전성 및 일부 2차 평가변수에서는 치료 효과가 확인됐다.

증상(Symptom)의 경우 2차 평가항목인 꺼끌거림(Ocular grittiness)에서 치료 1주 후와 2주 후, 그리고 2주 투여 후 가혹조건에 노출된 후 시점에서 통계적 유의차를 보였다. 또 이전 임상과 마찬가지로 다른 안구건조증 치료제 대비 뛰어난 안전성을 보였다.

지트리비앤티 관계자는 "이는 이전 임상에서 보인 RGN-259가 가진 안구건조증의 2주 치료 효과와 안전성이 반복적으로 확인된 결과"라고 말했다.

지트리비앤티는 현재까지 수행한 세 개의 임상 3상 전체 환자군의 결과를 통해 징후(sign)와 증상에서의 효과 가능성을 미국 통계회사를 통해 분석하고 있다. 징후 평가변수에서는 중심(central) 각막 영역, 총 각막 영역, 결막 영역 그리고 전체 안구 영역의 염색 점수 등은 투여 2주 후에 통계적 유의차를 보이는 것으로 확인됐다고 했다.

회사는 앞으로 추가 평가변수를 포함한 전체 및 사후 분석을 통해 추가적인 결과를 얻을 수 있을 것으로 기대하고 있다. 추가 분석을 포함한 ARISE-3 임상 최종 결과는 분석이 완료되면 공개할 예정이다.

회사 관계자는 "추가 분석은 모든 평가 변수에서의 효과 확인 및 기존 임상에서 확인된 RGN-259의 빠른 효과 발현 및 다기능의 치료 효과에 초점을 둘 것"이라며 "최종 분석 결과를 토대로 미국 내 전문가 그룹의 자문을 통해 판매허가 신청 전 회의(Pre-BLA 미팅)의 추진 가능성을 타진하고, 혹은 차기 임상시험의 필요성과 차기 임상의 상세 계획 등의 방향에 대한 전략을 수립한 후 미 식품의약국(FDA)과 즉시 협의해 나갈 것"이라고 설명했다.

한민수 기자 hms@hankyung.com