JW중외제약, 고지혈증 복합제 ‘리바로젯’ 국내 판매허가 신청

리바로와 에제티미브 결합

JW중외제약은 이상지질혈증(고지혈증) 복합신약 ‘리바로젯’에 대해 국내 임상 3상을 마치고 품목허가를 신청했다고 22일 밝혔다.

리바로젯은 이상지질혈증을 치료하는 두 가지 성분인 피타바스타틴(제품명 리바로)과 에제티미브를 결합한 2제 복합신약이다.

이 두 가지 성분의 복합제가 개발된 것은 처음이란 설명이다. 현재 세계 시장에서는 아토르바스타틴, 로수바스타틴과 에제티미브를 결합한 복합제가 각각 판매되고 있다.

리바로는 심혈관질환 예방 효과와 당뇨병 관련 안전성을 갖췄다. 이에 따라 해외 31개국 의약품설명서(SmPC)에 ‘당뇨병 위험 징후 없음’ 문구를 삽입했다. 이는 스타틴 계열 중 유일하다고 회사 측은 전했다.

JW중외제약은 2019년부터 강동성심병원을 포함한 전국 25개 병원에서 원발성 고콜레스테롤혈증 환자 283명을 대상으로 리바로젯의 임상 3상을 진행했다.

임상 3상의 투여군은 단일제 리바로군과 복합제 리바로젯군으로 구분했다. 8주 후 저밀도 지방단백질(LDL) 콜레스테롤 수치의 변화율을 추적 관찰했다. 투여 후 8주 시점에 리바로 투여군은 약 37%, 리바로젯 투여군은 약 53%의 LDL 콜레스테롤 감소 효과를 나타냈다.

리바로젯은 총 콜레스테롤 수치(TC)와 초저밀도 지단백 콜레스테롤(HDL)을 포함한 비 HDL 콜레스테롤(Non-HDL-C) 등 다른 보조 지질 지표에서도 단일제 대비 우수한 효과를 보였다. 이상반응을 포함한 안전성 측면에서는 단일제와 유의한 차이가 없었다.

JW중외제약 관계자는 “이상지질혈증 치료제 시장이 꾸준히 성장하고 있는 가운데, 새로운 조합의 복합신약을 출시해 관련 시장을 공략할 것”이라며 “리바로젯은 강력한 치료 효과가 요구되는 환자 중 스타틴 고용량 투여가 어려운 환자들에게 좋은 선택지가 될 것으로 기대한다”고 말했다.

김예나 기자 yena@hankyung.com