엔젠바이오, 'BRCA아큐테스트 플러스' 제조허가 재신청

NGS 기반 유방암 체외진단기기 후속 제품

엔젠바이오는 식품의약품안전처에 'BRCA아큐테스트 플러스' 제품에 대한 내수용 체외진단 의료기기 제조허가를 재신청했다고 25일 밝혔다.

엔젠바이오는 지난 1월 심의 완료를 앞두고 임상적성능시험 결과보고서 보완을 요청받았다. 이후 외부 기관의 기관생명윤리위원회(IRB) 일정 소요에 따른 기한 초과가 예상돼 허가 신청을 자진 취하했다. 엔젠바이오는 자료를 보완한 후 제조허가를 재신청하게 됐다는 설명이다. 심사 절차가 예정대로 진행될 경우 올 하반기 취득할 예정이다.

BRCA아큐테스트 플러스는 차세대염기서열분석(NGS) 기반 정밀진단 제품이다. 유전성 유방암 및 난소암의 조기진단과 예방에 필요한 'BRCA' 유전자 돌연변이를 검사할 수 있다.

회사 관계자는 "2017년 국내 최초로 NGS 기반 체외진단 의료기기 제조허가를 받은 'BRCA아큐테스트'의 후속 제품”이라며 "기존 제품에서 성능과 품질을 한층 향상시켜 허가를 신청하게 됐다"고 말했다. 이어 "BRCA 아큐테스트 플러스는 우수한 성능을 인정받아 서울대병원 서울성모병원 화순전남대병원 등 국내 상급병원 8곳에서 사용 중"이라며 "허가획득을 통해 내수 시장을 확대하고 수익을 증대하고자 한다"고 했다.

엔젠바이오는 이달 초 식약처로부터 BRCA아큐테스트 플러스의 수출용 의료기기 허가를 우선 취득했다. 베트남 폴란드 프랑스 소재 분자진단 전문 유통사를 통해 현지 병원에 수출 중이다.

최대출 엔젠바이오 대표는 "시장성이 높은 그리스 사우디아라비아 태국 인도네시아 등의 국가들에서도 현지 등록을 마치고 수출 성과를 확대할 계획"이라고 말했다.

한민수 기자 hms@hankyung.com