셀리버리 "코로나19 면역치료제, 개발 지연요인 해소"

동물실험 데이터 최종 확보

셀리버리는 코로나19 면역치료제 ‘iCP-NI’의 임상과 관련해 미국 식품의약국(FDA)이 요구하는 조건을 충족했다고 29일 밝혔다. 이를 통해 임상 개요(시놉시스)를 확정할 계획이다.

임상 시놉시스는 임상의 구체적인 일정 및 전임상 결과를 토대로 한 약물처치 방법, 분석법 등 임상에서 진행될 모든 계획을 포함한 문서란 설명이다.

셀리버리는 미국 현지 사정 등 외부적인 요인으로 iCP-NI의 개발 일정이 지연됐으나, 현재는 모두 해결됐다고 했다.

임상개발이 지연된 것은 실험동물의 수급 문제 때문이었다. FDA는 최소 2종의 실험동물 종에 대한 독성 및 약동학·약력학 등 생체 분석 자료를 요구하고 있다. 회사는 소동물 설치류 ‘랫드’와 대동물 영장류 ‘원숭이’를 대상으로 종합 안전성평가시험을 동시에 진행할 계획이었다. 다만 코로나19로 영장류를 제때 확보하지 못하면서, 소동물과 대동물에 대한 시험을 순차적으로 진행해 2개월의 임상 지연이 발생했다는 것이다.

이와 함께 생체 시료 분석법 개발과 검증에 대한 지연도 발생했다. 셀리버리는 글로벌 임상수탁기관인 코방스가 8개월에 걸쳐 개발한 분석법이 검증에 실패해, 기존에 개발한 분석법의 최적화를 진행한 후 이를 다시 검증했다고 설명했다.

회사는 iCP-NI의 독성시험을 진행한 소동물과 대동물 각각의 생체 시료 분석법에 대한 3회의 검증 분석자료를 확보해, FDA의 요구조건을 맞췄다고 했다. FDA는 생체 시료 분석법의 정확성과 정밀성을 검증하기 위해 최소 3회의 독립적인검증 분석 자료를 요구한다.

셀리버리는 코방스를 통해 미국 FDA 측과 임상 시놉시스를 확정하고, 임상시험계획서(IND)를 제출할 예정이다.

조대웅 셀리버리 대표는 ”실험동물의 수급과 분석법 검증 등은 임상개발 과정 중에 일어날 수 있는 예측 불가한 돌발 상황으로, 약 4개월 정도 일정이 지연됐으나 모두 해소했다“며 ”추후 개발 진행 상황에 대해서는 언론 보도와 공시 등을 통해 조만간 발표할 것”이라고 말했다.

김예나 기자 yena@hankyung.com