“메지온, 연내 美 판매허가 획득 시 강력한 주가 동력될 것”

한국투자증권 분석

한국투자증권은 30일 메지온에 대해 쥴비고(Jurvigo)의 미국 신약허가가 연내 승인되면 주가의 강력한 상승동력(모멘텀)으로 작용할 것이라고 전망했다.

메지온은 단심실증 치료제인 쥴비고의 신약허가를 미국 식품의약국(FDA)에 재신청했다. 지난해 6월에 제출한 신약허가신청(NDA)에 대해 FDA의 보완 요청을 받고 지적사항을 해결한 후 다시 신청한 것이다.

진홍국 연구원은 “FDA의 지적은 임상시험 결과에 대한 문제가 아닌 문서의 기술적인 보완사항이었다”며 “두 번째 시도로 더욱 만전을 기한 만큼, 결과가 긍정적으로 나올 가능성이 높아졌다”고 말했다.

메지온의 주가는 지난 8월 23만원까지 상승했다. 지난해 9월에는 FDA로부터 서류 보완 요청을 받으며 16만원대까지 하락했다. 그 후 꾸준한 약세를 보이며 지난 1월에 13만원까지 하락했다. 이후 NDA 재신청에 대한 기대감으로 17만원선을 회복했다. 하지만 전날 주가는 재료 소멸로 6% 하락했다는 분석이다. 메지온의 전일 종가는 15만9000원이다.

진 연구원은 “현재 주가는 지난 9월 급락한 직후와 비슷한 수준으로 추가적인 하락은 제한적일 것”이라며 “오히려 6월에 있을 예비검토 결과에 대한 기대감이 주가에 반영되기 시작할 시점”이라고 말했다.

통상적으로 FDA는 예비검토를 거쳐 74일 이내에 정식 접수 여부를 결정한다. 늦어도 6월 초까지는 FDA의 쥴비고에 대한 본검토 진입 여부를 확인할 수 있다는 설명이다.

쥴비고는 FDA로부터 우선심사 대상으로 지정됐다. 우선심사는 일반적인 신약의 검토기간인 10개월보다 단축된 6개월 내에 검토 결과가 나온다. 연내 신약 승인 여부가 결정될 것이라는 관측이다. 그동안 메지온은 미국에서 판매망을 구축하며 미국 출시를 준비할 계획이다.

박인혁 기자 hyuk@hankyung.com