제약바이오협회, 바이넥스·비보존제약 회원자격 정지 처분

식약처 결과 따라 기간 정할 것

한국제약바이오협회는 의약품 임의제조 등 논란을 빚고 있는 바이넥스와 비보존제약에 대해 자격 정지 처분을 한다고 1일 밝혔다. 협회는 전날 제2차 윤리위원회를 열고 이같이 결정했다.

바이넥스와 비보존제약은 최근 식품의약품안전처의 행정조사에서 의약품에 쓰이는 첨가제에 대해 변경허가를 받지 않고 임의로 사용한 것으로 드러났다. 또 식약처 점검에 대비해 제조 기록서를 거짓으로 작성하고, 실제 제조에 사용한 기록은 제조 후 폐기했다. 제조 방법을 변경하지 않고 원료 사용량을 임의로 증감하는 등 약사법을 위반한 사실도 확인됐다.

협회 윤리위원회는 두 회사의 위반 행위가 정관 제10조(회원의 징계) 및 윤리위원회 심의기준 제2조(징계 사유) 1항 3호 ‘기업의 사회적 책임 및 윤리성에 반하는 행위’에 해당된다고 판단했다. 다만 ‘인체의 유해성은 적을 것’이라는 식약처 검사 결과는 참작했다고 설명했다.

자격 정지로 바이넥스와 비보존제약은 협회 주관 교육과 의결권, 정부 정책에 관한 정보 및 의견 수렴 등 회원사로서의 권리가 제한된다.

협회는 향후 식약처의 행정처분 및 수사결과가 나오는 대로 윤리위원회를 다시 열어 구체적 자격정지 기간을 정할 계획이다. 회원사 징계안은 이사장단 회의와 이사회에 상정돼 후속 의결 절차를 진행할 예정이다. 앞서 윤리위원회는 지난달 18일 긴급회의를 열고 각 회사의 대표를 대상으로 청문 절차를 진행했다.

한국제약바이오협회 관계자는 “추후에도 제약바이오기업으로서 사회적 책임 및 윤리성에 반하는 행위를 하는 회원사에 대해 엄중하게 조치할 것”이라며 “이번 조치와는 별도로 의약품 품질관리 제고 및 제네릭 의약품의 위·수탁 생산 등을 합리적으로 개선하기 위한 근본적 해결방안을 마련할 예정”이라고 말했다.

김예나 기자 yena@hankyung.com