한국제약바이오협회는 의약품을 불법 제조한 것으로 드러난 바이넥스와 비보존제약에 대해 자격 정지 처분을 내리기로 했다고 1일 밝혔다. 두 회사는 식품의약품안전처 긴급 특별점검에서 의약품에 쓰이는 첨가제를 변경 허가 없이 임의로 사용한 것으로 드러났다.
또 식약처 점검에 대비해 원료 칭량부터 제조 완료까지 모든 공정을 거짓으로 작성하고 실제 제조에 사용한 기록은 제조 후 폐기했다.
제조 방법을 변경하지 않고 원료 사용량을 임의로 증감한 사실도 확인됐다. 식약처는 행정조사 과정에서 관련 서류 은폐를 우려해 수사로 전환했으며, 행정처분 등 조치를 할 예정이다.
협회는 지난달 31일 제2차 윤리위원회를 열고 두 회사의 이런 위반 행위가 징계 사유인 '기업의 사회적 책임 및 윤리성에 반하는 행위'에 해당한다고 판단했다.
다만 인체 유해성은 적을 것이라는 식약처 검사 결과를 참작했다. 자격 정지는 협회 주관 교육 기회, 의결권, 정부 정책에 관한 정보 전달 및 의견 개진 권한을 모두 제한하는 처분이다.
제명 다음으로 수위가 높은 중징계에 해당한다.
협회는 향후 식약처의 행정처분과 수사 결과가 나오는 대로 윤리위원회를 다시 열어 구체적인 자격정지 기간을 정할 예정이다. 협회는 두 회사에 대한 징계 조치와 별도로 의약품 품질관리 제고 및 제네릭(복제 의약품) 위·수탁 생산을 합리적으로 개선하기 위한 방안을 마련할 방침이다.