방역당국 '국내 승인 0건' 자가진단키트 신속 개발 지원키로

방역당국이 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 확산세에 대응하기 위해 신속한 진단 검사가 필요하다고 보고, 국산 자가진단키트 개발 지원에 나선다.

5일 중앙방역대책본부(방대본) 브리핑에서 정은경 본부장(질병관리청장)은 "승인을 위한 임상시험 등을 신속하게 진행하되 정확성이 담보되는 자가진단키트를 개발할 수 있게끔 정부에서 지원하겠다"고 밝혔다.

아직 식품의약품안전처 승인을 받은 국산 자가진단키트가 하나도 없는 상황에서, 업체들이 최대한 빨리 키트를 개발할 수 있도록 임상시험 등을 지원하겠다는 것이다.

하루 신규 확진자 수가 500명을 넘나들고 각 지역에서 집단 감염사례가 속출하는 등 코로나19 확산세가 커지자 방역당국은 그동안 활용하지 않던 자가진단키트 도입을 논의 중이라고 지난 1일 밝힌 바 있다.

'4차 대유행'이 올 수도 있다는 우려가 적지 않은 상황에서 환자 발견의 '정확성'만큼이나 '신속성'도 중요한 시점이 왔다는 판단에서다.

그러나 당장 진단키트 업체가 품목허가 신청서를 제출해도 식약처 정식 허가에는 최대 80일이 소요된다.

자료 보완이 필요하면 이 기간이 더 늘어날 수도 있다.

정 청장은 "키트 개발과 승인 과정에서 (정부가) 어떻게 지원할 것인지, 또 정확성을 어떻게 높일 것인지 하는 부분에 대해 (지난 2일 열린 전문가 자문회의에서) 논의가 진행된 것으로 안다"고 전했다.

정 청장은 또 자가진단키트이 현장에 도입되더라도 환자 확인의 '보조적인 수단'에 그칠 것이라는 방역당국의 입장을 재확인했다.

감염 가능성이 더 높은 환경에 놓인 사람들이 더 편하게, 자주 감염 여부를 확인할 수 있도록 하기 위해 자가진단키트를 도입하는 것이지, 현재 유전자증폭(PCR) 방식으로 이뤄지는 검사 역량이 부족해서가 아니라고 설명했다.

정 청장은 "PCR 검사를 (더) 소화할 역량은 갖추고 있으며, 고위험 집단·직종 등에 대해 반복적인, 주기적인 검사를 해 조기에 감염자를 찾는 노력을 기울이고 있다"면서 "자가진단키트의 한계를 알고서 적절하게, 보조적으로 사용하는 방안에 대해 검토하고 있다"고 말했다.

/연합뉴스