차바이오랩, 첨생법 관련 허가 3개 모두 취득

제조업·관리업·세포처리시설 허가

차바이오텍의 자회사인 차바이오랩은 위탁개발생산(CDMO) 사업과 세포·유전자 치료제 연구개발에 필요한 3가지 허가를 모두 취득했다고 7일 밝혔다. 첨단바이오의약품 제조업 허가, 인체세포등 관리업 허가, 세포처리시설 허가 등이다.

작년 8월 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(첨생법)이 시행된 이후 3가지 허가를 모두 취득한 기업은 차바이오랩이 처음이다. 차바이오랩은 인체세포등 관리업 허가를 받아 혈액·지방·태반·탯줄 인체세포를 모두 취급할 수 있게 됐다.

차바이오랩은 3가지 허가를 취득함으로써 배아줄기세포부터 면역세포까지 다양한 세포 원천기술을 보유한 차바이오텍과 함께 CDMO 사업을 가속화할 수 있는 기반을 마련했다는 설명이다.

첨생법에 따르면 대통령령이 정하는 시설을 갖추고, 식약처장의 허가를 받은 기업만 세포 및 유전자 치료제 등을 취급할 수 있다. 기존에 세포·유전자 치료제 CDMO 사업을 하던 업체들은 첨생법 관련 허가를 새로 받아야 한다. 새로 진입하는 업체들 역시 관련 허가를 취득해야 사업을 할 수 있다.

오상훈 차바이오텍 대표는 "차바이오랩의 허가 취득을 통해 현재 임상 개발 중인 항암면역세포치료제 'CBT101'과 퇴행성디스크 세포 치료제인 'CordSTEM-DD'의 상업화 및 미국 마티카 바이오 등을 통해 진행하고 있는 글로벌 세포·유전자 치료제 CDMO 사업에서 차별적 경쟁력을 확보할 수 있게 됐다"고 말했다.

한민수 기자 hms@hankyung.com