식약처, '한 번 맞는' 얀센 코로나19 백신 최종 품목허가

김강립 식품의약품안전처장이 7일 충북 청주시 오송읍 식약처에서 열린 얀센 코로나19 백신 최종점검위원회에서 모두발언을 하고 있다. 사진=뉴스1

'한 번만 맞아도 되는' 얀센의 코로나19 백신이 7일 식품의약품안전처로부터 최종 품목허가를 받았다. 식약처는 7일 오전 최종점검위원회 회의를 열고 얀센 백신의 효과성과 안전성을 검토했다. 그 결과 18세 이상에서 사용을 허가해도 된다는 결론을 내렸다. 앞선 검증 자문단과 중앙약사심의위원회와 동일한 의견이다.

미국, 아르헨티나, 브라질 등 8개국에서 수행한 다국가 3상 임상시험 결과, 얀센 백신의 예방율은 약 66%인 것으로 나타났다. 95% 이상의 예방율을 보이는 화이자나 모더나 백신보다는 떨어지지만 아스트라제네카(62%)보다는 높은 수치다.

다만 얀센 백신은 다른 백신들과는 다르게 한 번만 맞아도 된다는 장점이 있다. 얀센이 제출한 자료에 따르면 28일 이후까지는 예방율이 66.1%를 유지했다. 최종점검위원회는 한 번 접종만으로도 충분한 기간동안 면역원성을 유지할 수 있는지 추적관찰이 필요하다고 권고했다.

안전성에서도 큰 문제는 없었다. 보고된 이상사례의 대부분이 주사부위 통증, 두통, 피로, 근육통 등 예측가능한 반응이었으며, 백신 접종 후 2~3일 이내에 회복됐다. 상완신경근염, 심낭염 등 백신의 투여와 관련이 없다고 단정지을 수 없는 중대한 이상반응도 있었지만, 현재 대부분 회복 중인 것으로 알려졌다. 최종점검위원회는 이런 결과를 토대로 백신의 안전성이 전반적으로 양호해 허가에 문제가 없다는 결론을 내렸다.

얀센의 백신은 코로나19 바이러스의 표면에 존재하는 단백질(항원)의 유전자를 재조합해 만드는 재조합단백질 백신이다. 국내 접종을 시작한 아스트라제네카와 동일한 방식이지만, 사람의 아데노바이러스를 이용해 바이러스 유전자를 주입한다는 차이가 있다. 아스트라제네카의 백신은 침팬지의 아데노바이러스를 사용한다.

현재 얀센 백신은 유럽 의약품청(EMA), 미국, 스위스 등 35개 국가에서 조건부허가 혹은 긴급사용승인을 받아 접종이 시작된 상태다. 하지만 국내의 도입 시기는 아직 미정이다. 미국의 코로나19백신 접종 물량이 부족해지면서, 존슨앤드존스이 올해 상반기 자국인 미국에 1억 회분을 공급하기로 했다.

이에 따라 2분기부터 국내에 순차적으로 도입될 예정이었던 얀센 물량 역시 미지수다. 지난 5일 정례브리핑에서 정세균 국무총리는 이에 대해 "얀센, 노바백스, 모더나 등의 백신에 대해서도 총력을 다해 도입을 추진하겠다"고 밝혔다. 우리 정부가 얀센과 계약한 물량은 600만회 분이다.

최지원 기자 jwchoi@hankyung.com