[속보] 식약처, 얀센 코로나19 백신 품목 허가…국내 세번째

임상시험 최종결과보고서 제출 조건으로 허가

존슨앤드존슨-얀센 '코로나19' 백신.(사진=연합뉴스)

얀센의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신이 국내에서 세 번째로 공식 허가받았다.

식품의약품안전처는 7일 외부 전문가가 포함된 최종점검위원회를 열어 얀센의 코로나19 백신 '코비드-19 백신 얀센주'에 대한 품목허가를 결정했다.

식약처는 코로나19 치료제/백신 안전성·효과성 검증 자문단, 중앙약사심의위원회, 최종점검위원회로 이어지는 '3중'의 자문 절차를 거쳐 이같이 결정했다.

대신 허가 후에 임상시험 최종결과보고서를 제출하는 조건을 달았다.

이 제품은 다국적제약사 존슨앤드존슨의 제약부문인 얀센이 개발한 바이러스 벡터 백신이다. 한국얀센이 지난 2월 27일 식약처에 공식적으로 수입품목 허가를 신청했다.

이에 따라 18세 이상에서 코로나19 예방을 위해 쓸 수 있게 됐다. 얀센 백신은 국내에 도입이 확정된 코로나19 백신 가운데 유일하게 1회만 맞으면 된다. 보관 조건은 영하 25∼15℃에서 24개월이다.

최종점검위원회에 따르면 얀센의 코로나19 백신 임상시험 결과 예방효과는 접종 14일 이후 66.9%, 28일 이후 66.1%로 나타났다.

안전성 역시 전반적으로 양호하다는 결론이 나왔다. 흔하게 나타난 이상 사례는 주사 부위 통증, 두통, 피로, 근육통 등이었고 접종 후 2∼3일 이내에 회복됐다.

최종점검위원회는 전반적으로는 안전하지만, 허가 후 위해성 관리계획을 통해 이명, 뇌정맥동혈전증 등 안전성을 지속해서 관찰하고 이상 사례를 수집·평가하도록 했다.

정부는 얀센과 백신 600만명분에 대한 구매 계약을 체결했다. 국내 도입 일정은 협의 중이다.

차은지 한경닷컴 기자 chachacha@hankyung.com