강원대학교는 본교 진단검사의학과 서인범 교수 연구팀과 의료기기 업체 SG메디칼이 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 중화항체 진단키트가 식품의약품안전처로부터 수출용 허가를 받았다고 8일 밝혔다.수출용 허가는 시판 허가와는 다르며 실제 수출을 위해서는 수출하고자 하는 각 국가에서 별도 절차를 밟아야 한다.
기존 진단키트는 BSL-3(생물안전도 3단계) 이상의 음압검사실에서 바이러스를 배양해 항체 생성 여부를 검사하는 방식으로 결과가 나오기까지 3일가량 걸리는 데 비해 새 진단키트는 혈액을 기구에서 바로 진단하는 효소면역법 방식으로 2시간 내 검사가 가능하다.
특히 일반적인 결합 항체를 측정하는 기존의 항체 검사방법과는 달리 코로나19 바이러스를 직접 무력화할 수 있는 중화항체를 정확하게 측정할 수 있어 백신 접종 후 면역체계 형성 여부 및 치료제의 효능성을 판별할 수 있다.연구팀은 진단키트의 공동연구 및 임상 평가를 마친 뒤 현재 유럽공동체마크(CE) 인증 및 미국식품의약국(FDA) 긴급사용승인 신청을 진행 중이다.
서인범 교수는 "이번 코로나19 중화항체 진단키트의 수출 허가를 통해 감염병 조기 종식과 국내 바이오 진단키트 산업 발전에 이바지할 것으로 기대한다"고 말했다.