에이치엘비생명과학, 리보세라닙 위암 1차요법 국내 3상 신청

항서제약 진행 병용임상 국내 확대 추진

에이치엘비생명과학이 리보세라닙 캄렐리주맙 세포독성항암제의 병용요법으로 위암 1차 치료제로 개발하기 위해 국내 임상 3상을 추진한다.

에이치엘비생명과학은 진행성 또는 전이성 위암 및 위식도접합부암 환자를 대상으로 한 임상 3상을 식품의약품안전처에 신청했다고 19일 밝혔다. 리보세라닙은 에이치엘비가 세계 권리를 보유한 표적 항암제다. 에이치엘비생명과학이 국내 판권을 가지고 있다. 캄렐리주맙은 중국 항서제약이 개발한 면역관문억제제(PD-1 저해제)다.

이번 임상은 치료 경험이 없는 위암 환자 885명을 대상으로 한다. 캄렐리주맙과 카페시타빈·옥살리플라틴을 병용투여 후 캄렐리주맙과 리보세라닙을 병용투여한 354명의 치료 결과를 대조군과 비교한다. 대조군은 카페시타빈·옥살리플리틴 병용투여군 354명, 캄렐리주맙과 카페시타빈·옥살리플라틴 병용투여 후 캄렐리주맙 단독 투여군 177명이다.

다국가 임상시험으로 중국에서는 항서제약이, 국내에서는 에이치엘비생명과학이 주도해 진행하게 된다. 식약처의 승인이 지체될 경우, 항서제약과의 협의해 진행 여부를 재결정할 수 있다.

리보세라닙은 현재 에이치엘비가 말기 위암에 대해 미 식품의약국(FDA)에 시판허가 신청을 준비 중이다. 위암 2차 치료제로 파클리탁셀과 병용 임상 2상도 진행하고 있다.

한용해 에이치엘비생명과학 사장은 "현재 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용으로 간암 1차요법 3상이 순항 중이고, 폐암 식도암 뇌종양 등 다양한 암종의 연구 임상에서도 두 약물의 시너지 효과를 확인했다"며 "식약처 승인을 받아 임상이 성공적으로 진행될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.

한민수 기자 hms@hankyung.com