셀트리온·휴마시스, 항원진단키트 美 FDA 긴급사용승인

연속검사(Serial Testing) 용도 포함
다양한 변이 항원 검출 가능

셀트리온은 휴마시스와 공동개발한 코로나19 현장형항원신속진단키트 ‘디아트러스트’가 미국 식품의약국(FDA)의 긴급사용승인을 받았다고 19일 밝혔다.

휴마시스는 미국 시장 공급을 위해 셀트리온에 디아트러스트를 독점 공급하고, 셀트리온 미국법인을 통해 유통하게 된다.

디아트러스트는 코로나19에 특이적으로 강하게 결합하는 셀트리온 개발 항체를 적용해, 바이러스의 항원을 인식한다. 감염 여부를 15분 이내에 진단할 수 있다. 코로나19 바이러스의 핵심 단백질인 ‘N항원’이나 ‘S항원’을 모두 검출하는 ‘듀얼항원’ 방식으로 민감도를 극대화했다. 일반적인 신속진단키트는 둘 중 하나만 검출한다. 코로나19 초기 증상자를 대상으로 한 임상시험에서 93.3%, 99.1%의 민감도(양성 확인율)와 특이도(음성 확인율)를 입증했다.

이번 승인을 통해 연속검사(Serial Testing)도 함께 허용됐다. 3일에 한 번씩 혹은 24~36시간 간격을 두고 일주일에 2회 코로나 검사를 진행할 수 있게 됐다. 이 경우 초기 무증상 환자에 대한 추적관찰이 가능해진다. 감염 초기부터 현장에서 감염환자를 신속히 차단할 수 있다는 설명이다.

이와 함께 셀트리온은 휴마시스와 함께 다양한 변이의 인비트로(in-vitro) 시험을 통해 영국 남아프리카공화국 브라질 캘리포니아 뉴욕 변이에 대한 검출력을 확인했다. 영국 변이에 대해 미국에서 임상을 진행했고, 브라질에서 진행한 임상에서도 기존 바이러스와 동등한 수준의 검출력을 확인했다고 회사 측은 전했다.

셀트리온 관계자는 “디아트러스트는 코로나19 및 변이 바이러스 감염 여부를 한 번의 검사로 고가의 진단장비 없이 신속히 진단해내는 항원진단키트”라며 “세계적으로 변이 바이러스 확산이 심각해지는 만큼, 이번 FDA 승인을 계기로 해외 각국에 수출을 확대할 계획”이라고 말했다.

차정학 휴마시스 대표는 “휴마시스와 셀트리온 양사의 긴밀한 협력이 이루어 낸 성과”라며 “국내 기업으로서는 처음으로 미국의 임상기준을 충족시켰다는 점에서 휴마시스 항원진단키트의 높은 정확성을 재확인하는 기회가 됐다”고 했다.

김예나 기자 yena@hankyung.com