휴마시스 "코로나19 자가진단용 항원키트…식약처 수출용 허가 획득"

체코·오스트리아·덴마크·스웨덴 등 조건부 승인 받기도
현재 독일서 자가사용 허가 신청…심사 진행 중

사진=휴마시스

체외진단업체인 휴마시스는 자사의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 자가진단용항원진단키트에 대해 식품의약품안전처(식약처)로부터 수출용 허가를 획득했다고 22일 밝혔다.

휴마시스의 자가진단 제품은 'Humasis COVID-19 Ag Home Test'로, 지난 2월 유럽 체코의 자가사용 항원진단키트 인증을 시작으로 오스트리아, 덴마크, 스웨덴 4개국에 이미 개인용 사용에 대한 조건부 승인을 받았다.

특히 스웨덴에선 자가사용으로 인증을 받은 첫 코로나19 항원진단키트이다. 최근 스웨덴의 사례처럼 해외 국가들의 코로나19 진단키트의 자가사용 수요가 확대되는 추세다.

이에 휴마시스는 해외 임상 시험 결과를 바탕으로 식약처에 수출용 허가를 신청해 최종 승인을 획득했다.

회사 관계자는 "이미 자사의 코로나19 진단키트를 자가진단으로 사용하는 임상이 미국에서 최근 완료됐고, 현재 미국 식품의약국(FDA) 긴급승인 절차를 밟고 있다"며 "독일에서도 자가사용 허가 신청이 완료돼 심사가 진행되고 있는 등 수요가 있는 각 국가들의 절차에 따라 등록을 마칠 예정"이라고 밝혔다.

류은혁 한경닷컴 기자 ehryu@hankyung.com