휴마시스, 코로나19 자가진단용 항원키트 수출 허가 획득

체코 오스트리아 등 자가사용 승인

휴마시스는 코로나19 자가진단용 항원진단키트에 대해 식품의약품안전처로부터 수출용 허가를 받았다고 22일 밝혔다.

제품명은 ‘Humasis COVID-19 Ag Home Test’다. 이 제품은 지난 2월 체코의 자가사용 항원진단키트 인증을 시작으로, 오스트리아 덴마크 스웨덴에서 개인용 사용에 대한 조건부 승인을 받았다.

스웨덴에서는 자가사용으로 인증을 받은 첫 코로나19 항원진단키트다. 휴마시스는 해외에서 코로나19 진단키트의 자가사용 수요가 확대됨에 따라, 해외 임상 결과를 바탕으로 식약처에 수출용 허가를 신청해 승인을 획득했다고 설명했다.

휴마시스 관계자는 “최근 자사의 코로나19 진단키트를 자가진단으로 사용하는 임상이 미국에서 완료돼, 미국 식품의약국(FDA)의 긴급승인 절차를 밟고 있다”며 “독일에서도 자가사용 허가 신청이 완료돼 심사를 진행 중으로, 수요가 있는 각 국가들의 절차에 따라 등록을 마칠 예정”이라고 말했다.

김예나 기자 yena@hankyung.com