코로나 자가진단키트 약국·인터넷서 구매
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지면A2
식약처, 다음주부터 판매 허가
가격은 8000~1만원대
![휴마시스](https://img.hankyung.com/photo/202104/AA.26146844.1.jpg)
식품의약품안전처는 코로나19 자가검사를 위한 항원진단키트 2개 제품을 허가했다고 23일 발표했다. SD바이오센서의 ‘스탠다드 큐 COVID-19 항원 홈테스트’와 휴마시스의 ‘휴마시스 COVID-19 항원 홈테스트’다. 3개월 내에 임상 성능시험 자료를 추가 제출하는 조건을 달았다. 약국은 물론 온라인 판매도 허용했다.
![SD바이오센서](https://img.hankyung.com/photo/202104/AA.26146855.1.jpg)
이들 제품은 기존 분자검사(PCR)에 비해 정확도가 떨어진다. SD바이오센서 제품은 민감도 82.5%, 특이도 100%다. 휴마시스 제품은 민감도 92.9%, 특이도 99%다. 민감도는 양성 검체를 양성으로, 특이도는 음성 검체를 음성으로 판정하는 정확도다. SD바이오센서 제품은 독일 네덜란드 덴마크 등 유럽 7개국, 휴마시스 제품은 체코 덴마크 오스트리아 등 유럽 3개국에서 자가검사용으로 쓰이고 있다. 식약처 관계자는 “무증상 확진자는 자가진단키트로 판별되지 않을 수 있다”며 “증상이 있거나 역학적 연관성이 있지만 PCR 검사를 하기 어려운 경우에 보조적으로 사용해달라”고 당부했다.
이선아/이주현 기자 suna@hankyung.com