빅씽크, 디지털치료제 ‘오씨프리’ 美임상 IRB 승인

국산 개발 디지털치료제 첫 미국 임상 승인
내달 환자 모집

(사진 왼쪽부터)김성태 제약사업본부 DTx팀 부장, 한미경 부사장, 이창희 대리, 안광우 대리가 사진 촬영을 하고 있다./사진=한국경제

케이피에스는 자회사 빅씽크테라퓨틱스가 지난 23일(현지시간) 강박장애(OCD) 디지털치료제(DTx) ‘오씨프리’(OC FREE)의 탐색임상에 대해 미국 임상연구윤리심의위원회(IRB) 승인을 받았다고 26일 밝혔다.

이번 IRB 승인은 국내에서 자체 개발한 디지털치료제의 첫 미국 임상 승인이다. 회사는 내달부터 임상 환자를 모집해 연말까지 환자 모집을 마칠 계획이다.

탐색임상은 총 10주간 진행된다. 뉴욕 및 오하이오 소재의 정신질환 및 신경질환에 특화된 연구기관 등 미국 내 3개 지역에서 만 18세 이상 강박장애 환자 30명을 대상으로 한다. 6주 치료 및 4주 관찰의 형태로 진행될 예정이다.

빅씽크는 탐색임상을 거쳐 오는 2024년까지 본 임상을 마친 후, 미국 식품의약국(FDA)의 허가를 받는다는 목표다.

한미경 빅씽크 대표는 “IRB 승인에 앞서 지난 1월 FDA와의 사전회의를 통해 FDA로부터 공식 답변서를 받았다”며 “이번 탐색임상은 FDA의 의견이 반영됐기 때문에 더욱 명확한 효과를 낼 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.

김예나 기자 yena@hankyung.com