GC녹십자, 혈액분획제제 미국 FDA 예비심사 통과

내년 2월 BLA 검토 예상
하반기 현지 제품 출시

GC녹십자는 미국 식품의약국(FDA)이 면역글로불린 제제 ‘GC5107’의 생물학적제제 품목허가 신청서(BLA)에 대해 본격적인 심사에 돌입했다고 27일 밝혔다.

GC5107은 선천성 면역결핍증, 면역성 혈소판 감소증 등에 사용되는 혈액제제다.

회사는 지난 2월 GC5107의 북미 임상 3상 결과를 기반으로 FDA에 BLA를 제출했다. GC5107의 BLA 검토 완료 목표일은 내년 2월 25일로 정해졌다. 일반적으로 FDA의 품목허가 절차는 BLA 접수 후 60일 간의 예비심사를 거친다. 자료가 적합한 경우 검토 완료 목표일을 정하고, 본격적인 심사 절차에 돌입한다는 설명이다.

GC녹십자는 FDA의 최종 허가가 나오면 내년 하반기 중 미국 현지에 제품을 출시할 계획이다.

미국 면역글로불린 시장은 약 81억 달러다. 최근 자가면역질환의 증가로 면역글로불린에 대한 수요는 지속적으로 증가하는 추세다. 하지만 혈액제제는 대규모 설비 투자와 고도화된 생산 경험이 필수적이어서, 공급 부족 현상이 자주 발생한다고 회사 측은 설명했다.

김예나 기자 yena@hankyung.com