바이오니아, 코로나·독감 동시진단키트 국내 판매허가 획득

바이오니아는 식품의약품안전처에서 코로나19와 A·B형 독감을 대상으로 한 동시진단키트인 ‘아큐파워 RV1 실시간 RT-PCR 키트’에 대해 판매 허가를 받았다고 30일 밝혔다.

이 키트는 코나 입 속에서 면봉으로 채취한 검체에서 추출한 리보핵산(RNA)의 특정 부위를 대량 복제하는 유전자증폭(PCR) 진단 방식이다. 서울대병원 서울시보라매병원 녹십자의료재단 등에서 실시한 임상시험에서 민감도와 특이도 모두 99% 이상을 기록했다. 민감도는 양성 검체를 양성으로, 특이도는 음성 검체를 음성으로 판단하는 정확도다. 이 제품은 검체 속 RNA 1㎛(마이크로미터)당 코로나바이러스 RNA가 5개 사본(카피)만 있어도 코로나19 감염 여부를 확인할 수 있다.

바이오니아는 식약처 판매허가를 계기로 국내외 코로나19 진단시장 점유율을 늘리겠다는 구상이다. 회사는 지난해 1분기부터 올 1분기까지 코로나19 진단 관련 키트 및 장비로만 매출 1470억원을 기록했다. 핵산추출키트(757억원), PCR 진단키트(431억원), 핵산추출·PCR 장비(282억원) 순이었다. 바이오니아의 코로나19 진단 제품을 공급받는 국가는 90개국에 달한다.

회사 관계자는 “코와 입 속 인두 모두에서 검체를 채취할 수 있도록 허가를 받았다”며 “비인두에서만 검체 채취가 가능한 경쟁 제품과 차별화된다”고 말했다. 이어 “가을로 접어든 멕시코를 비롯한 중남미 국가에서 동시진단키트 공급 문의가 들어오고 있다”며 “우리 진단장비를 구매한 러시아와 독립국가연합(CIS) 국가 등을 대상으로 에이즈와 C형 간염 정량 진단키트 매출도 늘어날 것”이라고 했다.

이주현 기자 deep@hankyung.com