메지온 “오는 25일 쥴비고 신약허가신청서 접수 예정”

FDA로부터 회신

메지온은 문제가 없다면 오는 25일 미국식품의약국(FDA)이 쥴비고(성분명 유데나필)의 품목허가신청(NDA)을 접수할(fillng) 예정이라고 3일 밝혔다.

회사는 2019년 말 유데나필에 대한 임상 3상을 마치고, 작년 6월 폰탄수술을 받은 단심실증 환자에 대한 유데나필 사용허가를 받기 위한 NDA를 제출했다. 두 달 뒤 FDA는 관련 서류를 검토해 다시 보완 제출하라고 통지했다. 메지온은 FDA 접수거절 통지문을 받은 지 8개월만인 지난 3월 26일 FDA에 수정된 NDA 자료를 다시 제출했다.

메지온 측은 “FDA는 회신을 통해 접수된 날로부터 60일 이내에 신청서에 대해 충분하지 못함을 공식적으로 통지하지 않는다면, 메지온의 NDA를 오는 25일 접수 예정이라고 통지했다”고 설명했다.

서류가 접수되면 6개월간 본심사를 진행하고, 이후 FDA와 회의 및 실사 등을 거쳐 오는 12월 초에 신약승인을 받을 수 있을 것으로 기대하고 있다.

회사 관계자는 “메지온은 신약 승인을 위해 최선을 다하고 있으며, 승인을 받는다는 전제 하에 판매 준비를 위한 준비도 함께 진행하고 있다”고 말했다.

김예나 기자 yena@hankyung.com