화이자, 미 FDA에 코로나19 백신 정식 승인 요청

긴급사용 승인 아닌 첫 사례

화이자가 미국 식품의약국(FDA)에 코로나19 백신 정식 승인을 요청했다.

뉴욕타임스(NYT)는 7일 화이자가 미 FDA에 16세 이상 성인에 대한 코로나19 백신 사용을 정식 승인받기 위해 효능과 안전성에 대한 자료 등을 제출했다고 보도했다. FDA에 코로나19 백신에 대한 정식 승인을 요청한 것은 화이자가 최초다.

화이자는 지난해 12월 FDA로부터 긴급사용을 승인받았다. 긴급사용 승인은 공중보건 위기가 닥쳤을 때 의약품의 활용도를 높이기 위해 내리는 일시적 조치로 정식 절차보다 승인 요건이 상대적으로 엄격하지 않다.

NYT는 화이자가 FDA의 정식 승인을 받게 된다면 다른 의약품처럼 백신을 직접 시장에 판매할 수 있게 된다고 설명했다. 또 회사나 정부 기관 등이 피고용자에게 백신 접종 증명을 요구하는 행위에 대한 법적인 근거도 마련된다.

현재는 코로나19 백신이 정식 승인이 아닌 긴급사용 승인을 받은 상태이기 때문에 각 기관이 피고용자에게 백신 접종을 요구하는 것을 꺼리는 경우가 적지 않다는 것이다. 앨버트 불라 화이자 최고경영자(CEO)는 성명을 통해 "미국 정부와의 협력을 통해 지난해 12월부터 수많은 미국인에게 백신을 접종한 사실이 자랑스럽다"며 정식 승인을 기대한다는 입장을 밝혔다.

NYT는 정식 승인 절차에는 수 개월이 걸린다고 전했다. 화이자는 12∼15세를 대상으로 한 코로나19 백신 사용의 긴급 승인도 요청한 상태다. FDA는 다음 주 초 승인 결정을 내릴 것으로 전망된다.

화이자처럼 메신저 리보핵산(mRNA) 코로나19 백신을 개발한 미국의 제약회사 모더나도 이번 달 내에 FDA에 정식 승인을 요청할 계획이다.

안정락 기자