화이자, 美 FDA에 백신 '정식 승인' 요청…승인 시 직접 판매 가능

모더나도 이달 내 '정식 승인' 요청 예정

미국 제약사 화이자가 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신에 대한 '정식 승인'을 요청했다 /사진=로이터

미국 제약사 화이자가 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신에 대한 '정식 승인'을 요청했다고 뉴욕타임즈(NYT)가 7일(현지시간) 보도했다.

NYT에 따르면 이날 화이자는 미국 식품의약국(FDA)에 16세 이상 성인에 대한 코로나19 백신 사용을 정식 승인받기 위해 효능과 안전성에 대한 자료 등을 제출했다.

앞서 화이자는 지난해 12월 FDA로부터 코로나19 백신의 긴급사용을 승인받았다.

'긴급사용 승인'은 공중보건 위기가 닥쳤을 때 의약품의 활용도를 높이기 위해 내리는 일시적 조치로 정식 절차보다 승인 요건이 비교적 엄격하지 않다.

FDA에 코로나19 백신에 대한 '정식 승인'을 요청한 것은 화이자가 최초다.

FDA의 정식 승인을 받게 되면 화이자는 다른 의약품처럼 백신을 시장에 직접 내놓을 수 있고, 소비자 역시 직접 구매해 사용할 수 있다. 다만, 정식 승인 절차에는 수개월이 걸릴 것으로 NYT는 내다봤다.

미국의 제약사 모더나도 이달 내 자사의 코로나19 백신에 대한 FDA 정식 승인을 요청할 계획인 것으로 알려졌다.

한편, 화이자는 12~15세를 대상으로 한 코로나19 백신 사용의 긴급 승인도 요청한 상태다. 이에 대한 승인은 다음주 초 나올 것으로 전망된다.

이보배 한경닷컴 객원기자 newsinfo@hankyung.com