수젠텍 코로나 자가진단키트, 국내업체 첫 유럽 전역서 판매

수젠텍이 자체 개발한 코로나19 자가진단키트(사진)를 유럽 전역에서 판매할 수 있게 됐다. 개별 국가가 아니라 유럽 전역에서 쓸 수 있는 자가진단키트를 생산하는 건 국내에서 수젠텍이 처음이다.

수젠텍은 11일 “코로나19 항원 신속진단키트와 항체 신속진단키트에 대해 각각 개인사용허가 목적으로 ‘유럽 CE 적합성(CoC)’ 인증을 받았다”고 발표했다. 이에 따라 수젠텍은 유럽 전역의 약국, 편의점 등에서 자가진단 제품을 판매할 수 있게 됐다. 수젠텍은 아마존 등 온라인 채널로도 제품을 공급할 예정이다.

그동안 국내 진단 기업들은 ‘유럽 CE 자기적합성선언(DoC)’ 인증을 획득한 뒤 독일, 오스트리아 등 개별 국가를 대상으로 별도의 허가를 받는 절차를 거쳐 자가진단키트를 판매해왔다. CE 인증은 CoC와 DoC로 나뉜다. 유럽연합(EU)의 시험 규격을 통과해야 하는 건 같지만, 문턱은 CoC가 더 높다. CoC는 유럽 내 승인기관이 적합하다는 평가를 내려야만 받을 수 있다. 반면 DoC는 제조사가 평가 기준에 맞게 자체 시험한 내용을 인증기관에 제출해도 받을 수 있다.

수젠텍은 독일 인증기관인 티유브이슈드의 심사를 거쳐 자가진단용 CoC를 획득했다. 이렇게 되면 유럽의 국가마다 별도 인증을 받지 않아도 유럽 전역에서 제품을 팔 수 있다. 반면 DoC 인증만 있으면 국가별로 따로 뚫어야 판매할 수 있다. 수젠텍은 앞서 DoC 인증을 획득한 뒤 개별 국가들의 허가를 받아 독일 오스트리아 스위스 등에 자가진단 제품을 공급하고 있다.

회사 측은 항원 진단은 코로나19 감염 여부를, 항체진단은 백신 접종으로 인한 면역력 형성 여부를 검사하는 데 쓰일 수 있어 두 제품 모두 상당한 수요가 있을 것으로 기대하고 있다. 수젠텍 관계자는 “CoC 인증을 계기로 유럽시장 공략에 속도를 낼 것”이라며 “독일 공급을 담당하고 있는 기존 유통사 외에 현지 유통사를 더해 유럽 전역에서 자가진단 제품을 판매하겠다”고 말했다.

이주현 기자