한국 2000만 회분 계약 노바백스 백신 허가 지연

원료 부족에 긴급사용 신청 연기
美·유럽 승인 9월 이후에나 가능

미국 제약사 노바백스가 코로나19 백신 긴급사용 신청을 늦추기로 했다. 미국과 유럽 신청 시점이 애초 계획한 6월에서 9월까지로 늦어지면서 당장 다음달부터 노바백스 백신을 국내에 공급하려던 방역당국의 계획도 틀어질 가능성이 높아졌다.

노바백스는 10일(현지시간) 발표한 1분기 수익보고서를 통해 “올해 9월까지 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA) 등에 백신 긴급사용 승인 신청을 하겠다”고 발표했다. 노바백스는 다음달까지 FDA와 EMA에 긴급 긴급사용을 신청할 계획이었다.

업계에선 노바백스의 승인 신청이 연기된 배경으로 북미 3상 임상 일정이 미뤄진 것과 자체 제조시설 없이 세계 위탁생산(CMO) 시설을 통해 백신을 생산하는 까닭에 불확실성이 높은 점 등을 꼽았다.

월 생산 목표치도 낮춰 잡았다. 노바백스는 올 9월까지 월 1억 회분, 연내 1억5000만 회분을 생산하겠다고 밝혔다. 계획은 9월까지 1억5000만 회분이었다. 백신 원재료 및 장비 확보가 어려워진 게 발목을 잡았다.

국내 백신 공급에도 차질이 생길 가능성이 높아졌다. 방역당국은 다음달부터 9월까지 노바백스 백신을 위탁생산하는 SK바이오사이언스를 통해 백신 2000만 회분을 국내에 공급할 계획이었다. 지난달 말에는 청와대에서 스탠리 어크 최고경영자(CEO)를 만난 문재인 대통령이 ‘신속 허가’를 약속하기도 했다. 바이오업계 관계자는 “한국 식품의약품안전처가 미국과 유럽이 승인하지 않은 백신을 세계 최초로 허가하는 건 부담스러울 것”이라며 “국내 백신 도입이 늦춰질 가능성이 크다”고 말했다.

아스트라제네카(AZ) 백신의 부작용 우려가 끊이지 않는 것도 백신 수급에 영향을 줄 수 있다는 분석이다. 전날 유럽연합(EU)은 부작용 등을 고려해 “6월 이후 AZ 백신 신규 주문을 하지 않았다”고 밝혔다. 정기석 한림대성심병원 호흡기내과 교수는 “노바백스 허가 지연과 AZ 부작용 논란이 겹치면서 11월 집단면역은 어려워졌다”고 평가했다.

이선아/김우섭 기자