식약처, 한올바이오파마 6개 품목 허가취소 절차 착수

안정성 시험 조작 확인

식품의약품안전처는 한올바이오파마가 수탁 제조한 6개 품목에 대해 품목허가를 취소하기 위한 절차에 착수했다고 11일 밝혔다. 관련해 잠정 제조·판매를 중지했다.

6개 품목은 삼성이트라코나졸정 스포디졸정100밀리그램 시이트라정100밀리그램 엔티코나졸정100밀리그램 이트나졸정 휴트라정 등이다.

이번 조치는 식약처에서 해당 6개 품목의 허가 또는 변경허가 시 제출한 안정성 시험 자료가 한올바이오파마에 의해 조작됐음을 확인한 데 따른 것이다. 또 한올바이오파마의 의약품제조및품질관리기준(GMP) 위반 사항도 추가로 확인됐다. 제조업무 정지 등의 행정처분 절차를 함께 진행할 예정이다.

식약처는 의·약사 등 전문가에게 취소 대상인 6개 품목을 다른 대체 의약품으로 전환하고 제품 회수가 적절히 수행될 수 있도록 협조를 요청하는 안전성 속보를 배포했다. 보건복지부와 건강보험심사평가원에는 병·의원에서 해당 품목을 처방하지 않도록 요청했다.

식약처는 앞으로도 의약품 GMP 특별 기획점검단을 운영해 의약품 제조소에 대한 불시 점검을 연중 실시할 계획이다.

한민수 기자