김강립 식품의약품안전처 처장은 12일 한국제약바이오협회와 간담회에서 의약품 품질관리 개선 방안을 논의했다. 이번 간담회는 국내 제약·바이오 기업들의 의약품 품질관리를 국제적인 수준으로 끌어올릴 수 있도록 협회 차원에서 만든 의약품 품질관리 혁신 TF(태스크포스)와 함께 열렸다.
TF는 이 자리에서 최근 일부 업체의 의약품 품질관리에 문제가 드러난 것과 관련해 업계 자정 노력을 담은 '의약품 제조·품질관리 혁신 추진 전략'을 발표했다.
식약처에 의약품 품질 관리 강화, 식약처 인력 증원 필요성도 건의했다.
김 처장은 이에 대해 "품질 관리를 강화하고 현장 지원도 적극적으로 추진하겠다"고 답했다.
김 처장은 간담회 후 국내에서 의약품 설계 기반 품질(QbD) 시스템으로 주사제를 제조하고 있는 동아에스티의 제조 현장을 방문했다.
QbD는 우수한 품질의 의약품이 지속해서 생산 및 유통되도록 의약품 개발단계에서 과학적으로 검증된 방식을 말한다. 김 처장은 "제약업계가 QbD 시스템을 신속히 도입하도록 의약품 제형별 예시모델과 기초기술을 개발 및 보급하고 관련 교육도 확대하겠다"고 말했다.
그러면서 김 처장은 "제약업계도 법령을 준수하는 등 기본을 충실히 하고 수준 높은 의약품 품질 관리 환경 구축을 위해 적극적으로 노력해달라"고 주문했다.