젠큐릭스, 암 동반진단키트 3종 식약처 수출허가 획득

글로벌 시장 진출

젠큐릭스는 암 동반진단키트 '드롭플렉스' 3종에 대해 식품의약품안전처로부터 수출허가를 획득했다고 20일 밝혔다.

이번에 수출허가를 받은 제품은 폐암(Droplex EGFR Mutation Test v2) 갑상선암(Droplex BRAF Mutation Test) 대장암(Droplex KRAS Mutation Test)을 대상으로 하는 동반진단키트다. 동반진단이란 표적 치료제에 효과가 있는 환자를 미리 선별하는 진단법이다. 진단키트를 활용해 유전자를 분석하고 환자별 생체표지자(바이오마커) 발현 여부를 확인한다.

폐암 동반진단키트는 조직을 비롯해 혈액을 활용한 액체생검이 가능하다. 지난 1월 건강보험 급여 적용이 결정된 제품을 개선해, 검출 돌연변이 유전자 개수를 107개로 늘리고 민감도를 높였다. 100개 이상의 돌연변이를 검출할 수 있는 것은 이 제품이 세계에서 유일하다는 설명이다.

폐암은 대표적으로 수술 이후 경과(예후)가 좋지 않은 암종이다. 표적 치료제 처방 시 제2, 제3의 폐암 아형(subtype) 돌연변이가 발생할 수 있다. 적시에 치료제를 교체하기 위해서는 성능이 좋은 동반진단키트가 필요하다고 회사 측은 전했다.

젠큐릭스 관계자는 "보편적으로 사용되는 조직검사는 검체를 채취하는 과정에서 환자에게 위험과 부담이 존재한다"며 "간단한 혈액 채취만으로 아형 돌연변이 발생을 조기에 발견해, 표적 치료제를 적시에 바꿀 수 있도록 하는 제품에 대한 수요가 있다"고 말했다.

이어 "드롭플렉스를 포함해 개발이 완료된 제품들의 수출 확대에 힘쓸 것"이라며 "액체생검 방식의 갑상선암과 대장암 동반진단키트도 조속히 허가를 완료할 것"이라고 했다.

한민수 기자