대웅제약, 섬유증 신약 ‘DWN12088’ 美 희귀의약품 추가 지정

폐섬유증 이어 전신피부경화증 지정

대웅제약은 섬유증 치료제 ‘DWN12088’이 전신피부경화증에 대해 미국 식품의약국(FDA)의 희귀의약품 추가 지정을 받았다고 24일 밝혔다. DWN12088의 희귀의약품 지정은 2019년 특발성 폐섬유증에 이어 두 번째다.

전신피부경화증은 손끝부터 전신의 피부가 딱딱해지기 시작해, 폐 심장 등 주요 장기까지 딱딱하게 변하는 질환이다. 현재까지 전신피부경화증 치료제로 허가받은 의약품은 없다.

대웅제약은 DWN12088을 ‘PRS’(Prolyl-tRNA Synthetase) 단백질을 저해하는 섬유증 치료제 혁신신약(First-in-class)으로 개발하고 있다. 콜라겐 생성에 영향을 주는 PRS 단백질의 작용을 감소시켜 섬유증의 원인이 되는 콜라겐의 과도한 생성을 억제할 것으로 기대된다. 호주 임상 1상에서 DWN12088의 안전성과 약동학적 특성, 특발성 폐섬유증 치료제로서의 가능성을 확인했다. 연내 미국과 한국에서 임상 2상을 신청할 계획이다.

대웅제약은 조직이나 장기가 딱딱해지는 것이 체내 콜라겐이 과다하게 증가하기 때문으로 보고, DWN12088을 전신피부경화증 치료제로도 개발 중이다. 전임상에서 전신피부경화증 치료제로서의 가능성을 확인했다.

향후 치료제로 허가받으면 세계 최초 전신피부경화증 치료제는 물론, 전신피부경화증을 동반한 간질성폐질환까지 치료할 수 있을 것으로 기대하고 있다.

전승호 대웅제약 사장은 “DWN12088은 PRS 단백질의 생성을 억제하는 세계 최초 섬유증 치료제로 개발 중이며, 특발성 폐섬유증에 이어 전신경화증에 대해 희귀의약품으로 지정되는 쾌거를 이뤘다”며 “앞으로도 다양한 장기에서 발생할 수 있는 섬유증 치료제로 개발해 희귀질환을 치료할 수 있도록 기여하겠다”고 말했다.

김예나 기자