시지바이오, 히알루론산 필러 유럽 CE 인증 획득

시지바이오는 히알루론산(HA) 필러 제품 2종의 유럽 인증(CE)을 획득했다고 24일 밝혔다.

유럽 인증을 새로 획득한 제품은 ‘지젤리뉴’와 ‘봄’ 등이다. 두 제품 모두 얼굴 부위에 결함이 생긴 연조직을 교정하는 데 쓰인다. 일시적으로 통증을 감소시켜주는 국소 마취제를 포함하고 있다. 시지바이오는 이번 2종을 포함해 총 10종의 CE 인증 제품을 확보하게 됐다.

지젤리뉴는 HA 겔·입자를 특허 공법으로 혼합해 만든 제품이다. 필러 물질 내부는 끌어당기는 힘을 강하게 하고, 주변부는 부드러운 제형으로 만드는 ‘멀티레이어드’ 기술이 적용됐다. 주입 시 필러를 주입한 경계면이 매끄럽게 나타난다는 설명이다. 이 제품은 지난해 동물시험을 통해 콜라겐과 엘라스틴 등 피부 구성성분 생성 촉진에 대한 유효성 안전성 우수성 등을 검증받았다. 2019년 중국 판매허가를 획득하고 수출 중이다. 미국 식품의약국(FDA)의 승인도 얻기 위해 현지 임상을 준비 중이다.

봄은 수분을 충분히 넣은 히알루론산을 활용해 투여 시 일시적으로 생길 수 있는 부종을 완화하는 데 초점을 뒀다. 바쁜 직장인이나 시술이 티나지 않기를 바라는 사람들에게 적합하다고 회사 측은 전했다.

시지바이오는 해당 필러 제품들을 글로벌 우수의약품 품질관리 기준(cGMP)을 충족한 필러 전용 제조시설에서 생산 중이다. 인도네시아 필리핀 베트남 콜롬비아에서도 의료기기 품목인증을 획득했다. 유현승 시지바이오 대표는 “유럽 CE 인증을 획득해 글로벌 기준에 맞는 품질과 기술력을 입증했다”며 “한국산 필러 최초로 미국 FDA 승인을 획득하겠다”고 말했다.

이주현 기자