브릿지바이오, BBT-401 다국가 임상 2a상 韓 식약처 승인

미국 등 5개국 궤양성 대장염 환자 대상

브릿지바이오테라퓨틱스는 궤양성 대장염 치료제 후보물질 'BBT-401'의 다국가 임상 2a상을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 25일 밝혔다.

경구용 궤양성 대장염 치료제로 개발중인 BBT-401은 '펠리노-1' 저해제 계열 내 최초(First-in-Class)의 후보물질이다. 브릿지바이오테라퓨틱스가 개발 중인 신약 후보물질 가운데 임상 단계가 가장 앞서있다. 체내 염증 신호 전달에 관여하는 것으로 알려진 펠리노-1 단백질을 저해하는 기전이다. BBT-401의 임상 2a상은 한국을 포함해 미국 뉴질랜드 우크라이나 폴란드 등 5개국에서 진행될 예정이다.

총 36명의 활동성 궤양성 대장염 환자를 대상으로 총 16주 동안 BBT-401의 중용량, 고용량 혹은 위약을 투약한 뒤 2주간 추적 관찰을 실시한다. 약물의 유효성과 안전성 및 내약성을 살핀다. 이번 승인은 뉴질랜드(2020년 12월)와 미국 및 폴란드(2021년 4월)에 이어 네 번째다. 국내 임상은 전국 7개 기관에서 진행된다.

이정규 브릿지바이오테라퓨틱스 대표는 "임상 실시 기관과 수탁 기관 등 다양한 협력사와의 긴밀한 조율을 통해, 여전히 미충족 의료수요가 높은 궤양성 대장염 환자에게 새로운 치료요법이 제공될 수 있도록 개발에 박차를 가할 것"이라고 말했다.

브릿지바이오테라퓨틱스는 2019년 2월, 미국 식품의약국(FDA)에 BBT-401 임상 2상을 신청해 저용량군에서 유효성 및 안전성 탐색을 위한 시험을 완료했다. 궤양성 대장염 질환의 주요 환부인 대장에서 약물이 검출되는 유의미한 결과를 확인한 이후, 대장 말단까지 약물 도달률을 개선한 제형을 개발해 임상 2a상 중·고용량군 시험에 착수하게 된다.

내년 상반기 이번 임상 2a상의 중간결과 발표를 목표하고 있다.

한민수 기자