메지온 "유데나필 美 허가, 내년 3월26일 내 결정"

FDA, 신약허가신청서 접수

메지온은 유데나필의 신약허가신청서(NDA)를 미국 식품의약국(FDA)이 접수했다고 26일 밝혔다. 이에 따라 본격적인 허가심사에 들어가게 됐다.

FDA는 메지온에 유데나필의 심사가 '표준심사'로 결정됐다고 통보했다. 자체 상황 등에 의해 유동적일 수 있으나 허가 여부 결정일은 최장 2022년 3월26일까지를 목표로 한다고 했다. FDA 자체의 중간점검회의는 오는 8월31일로 예정했으며, 이후 메지온과의 회의는 9월 초로 예상했다. 자문위원회 회의(ACM)는 현재 개최할 예정이 없다고 했다.

메지온 측은 "FDA는 담당 부서의 자체 사정과 업무 상황을 고려해 최장 10개월의 심사기간을 설정했다"며 "그러나 이와 별개로 희귀소아질환으로 지정돼 있기 때문에 신약 승인 시, 그에 따른 신속심사권(PRV)을 수령할 것"이라고 설명했다.

또 ACM 검토를 거치지 않는 것은 절차 및 일정상의 단순화를 의미한다고 풀이했다. 이어 "이제 최장 10개월 간의 본격적인 심사 절차만이 남았다"며 "희귀병으로 고통받는 환자들을 위한 신약의 필요성과 성공적인 임상 결과, 그동안 FDA와의 협의 과정 등을 감안하면 반드시 승인될 것임을 굳게 믿고 있다"고 했다.

승인 이후에는 직접 판매에 나서 매출과 수익을 극대화할 계획이라고 전했다. 신규 시장 확대의 일환으로는 대상 환자를 12세 이하까지 확대하기 위한 절차를 진행할 것이라고 했다. 간에 대한 독성 완화효과를 확인하는 임상시험은 완료해 결과를 분석하고 있다. 장기안전성 임상시험은 투여기간이 48개월까지 연장돼 안전성 데이터가 더 공고해질 것으로 예상했다.

미국 이외의 지역에 대한 판매를 위한 후속 조치들도 신속히 취할 것이라고 회사 측은 강조했다. 유데나필은 선천성 심장 기형으로 수술받은 환자의 운동능력 등을 개선해주는 치료제다.
한민수 기자