“NASH 치료제 승인되면 30조원 규모 시장 조성될 것“

제8회 한경바이오인사이트 온라인 포럼

제8회 한경바이오인사이트 온라인 포럼이 26일 개최됐다. 이날 포럼 2부는 ‘비알콜성 지방간염(NASH) 치료제 언제 나올까’를 주제로 진행됐다. 오세웅 유한양행 중앙연구소장, 한미약품의 백승재 최고의학책임자, 최재원 티움바이오 상무, 김명환 비엔에이치인베스트먼트 대표가 참석했다.

비알콜성 지방간염은 지속적인 알콜 섭취 없이도 지방간 수치가 높아지며 간에서 섬유화가 일어나는 대사질환이다. 미국에서는 비알콜성 지방간염 환자 비율이 알콜성지방간염보다 높아서 시장성이 높다. 그러나 아직 미국과 유럽 등에서 승인받은 치료제는 없다. MSD 베링거인겔하임 길리어드 등 다국적 제약사는 물론 다수의 국내 제약·바이오 기업도 NASH 치료제를 개발하고 있다.

오세웅 소장은 “미국에만 100만~150만명의 NASH 환자가 있지만 승인받은 치료제가 없어 시장이 만들어지지 않았다”며 “NASH 치료제가 출시되면 약 30조원의 시장이 형성될 것으로 전문가들은 예상하고 있다”고 말했다.

아직 승인받은 치료제가 없는 이유에 대해서는 임상에서 효능을 입증하기 어렵다는 것이 거론됐다.

백승재 상무는 "미국 식품의약국(FDA)의 지침에 따르면 임상 3상에서는 간이식이나 사망율을 얼마나 감소시키는지를 보여야 한다"며 “무증상자가 많아서 환자 등록이 어려운 점이 있다”고 말했다.

김명환 대표는 “확진이나 치료를 위한 생체표지자(바이오마커)가 개발된다면 임상 개발이 탄력받을 것”이라며 “치료제 외에도 진단법이나 바이오마커와 관련된 계약들도 활발히 진행되고 있다”고 분위기를 전했다.

티움바이오는 전임상 단계에서 NASH 치료제를 개발하고 있다. 최재원 상무는 “적절한 바이오마커를 찾고 이를 이용해 환자군을 선별하는 것이 중요하다고 보고 있다”고 말했다.

현재 세계적으로 개발 중인 치료제 중에서는 단일 표적이 아닌 다중 표적 치료제가 성공할 가능성이 높을 것으로 대담자들의 의견이 모였다. 해외에서 먼저 승인 치료제가 나오더라도 현재 개발 중인 후보물질(파이프라인)의 가치는 훼손되지 않을 것으로 봤다.

오 소장은 “먼저 해외에서 성공해서 가능성을 보여주는 일도 중요하다”며 “승인받은 약물과 개발 중인 신약의 기전이 상호보완적어서 병용으로 쓰일 수 있다면 오히려 득이 될 수 있다”고 말했다.

백 상무는 “혁신신약이 나오면 후발주자의 가치는 일부 훼손되겠지만 특정 환자군을 대상으로 정해서 완화할 수 있다”고 했다.

박인혁 기자