“한미약품, 내달 2일 롤론티스 실사 완료…우려 요인 해소”

현대차증권 분석

현대차증권은 28일 한미약품에 대해 내달 호중구감소증 치료제 ‘롤론티스’의 미국 식품의약국(FDA) 실사 완료, 미국 임상종양학회(ASCO)에서 2건의 발표 등으로 허가 지연과 기술 반환에 대한 우려를 해소할 것으로 전망했다. 투자의견 ‘매수’와 목표주가 40만원을 유지했다.

롤론티스는 현재 FDA의 공장 실사를 진행 중이다. 내달 2일까지 진행 예정이다. 엄민용 연구원은 “그동안 원료를 생산하는 평택 바이오 플랜트에 대한 FDA 실사가 5~6월 내에 이뤄질 것인가에 대한 의문이 있던 상황에서, 불안감이 해소됐다”며 “롤론티스의 허가를 기대한다”고 말했다.

내달 4~8일(현지시간) 진행되는 ASCO에 대한 기대감도 있다. 한미약품은 ASCO에서 'NRAS' 변이 흑색종 ‘벨바라페닙’ 병용 임상 1b상과 비소세포폐암 ‘포지오티닙’ 임상 2상 결과를 발표한다.

엄 연구원은 “2016년 제넨텍으로 기술이전한 벨바라페닙은 최초의 NRAS 변이 흑색종 항암제로 기대되고 있었으나, 장기간 임상 소식이 부재했기 때문에 기술반환 우려가 일부 있었다”며 “공개된 코비메티닙(코텔릭) 병용투여 임상 1b상 중간 결과, 면역항암제 치료 경력 환자 중에서도 효력을 보여 우려감을 해소했다”고 설명했다.

포지오티닙은 'EGFR'과 'HER2' 변이 동반 환자를 대상으로 개발 중이다. 2015년 스펙트럼으로 기술이전했다. 공개된 초록에 따르면 비소세포폐암 EGFR 변이 환자 중, 중추신경계(CNS) 병변을 포함한 환자의 객관적반응률(ORR)은 22.2%로 나타났다.

평택 바이오플랜트에서의 매출도 기대했다. 한미약품은 지난 18일부터 평택 바이오플랜트에서 제넥신의 코로나19 백신 ‘GX-19N’에 대한 시생산을 시작했다. 회사는 제넥신과 245억3000만원 규모의 계약을 체결했다. 엄 연구원은 “롤론티스 허가를 기다리고 있는 상황에서 평택 바이오 플랜트의 생산성이 부재한 상태였으나, 시생산 계약 수주로 매출이 발생했다”며 “제넥신 백신이 긴급사용승인 될 경우 추가 계약 예정”이라고 했다.

현대차증권은 한미약품을 제약·바이오 업종 내 바이오신약 개발 전문 제약사 중 최선호주로 제시했다.

김예나 기자